Anforderungen an den Reinraum – Checkliste

Prüfungscheckliste für den Reinraum:

1. Überprüfen Sie die vorgesehene Verwendung der Anlage und die darin auszuführenden Arbeiten.
2. Bestätigen Sie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
3. Prüfen Sie die Angabe von Nummer, Ausgabe und Jahr der Veröffentlichung der relevanten Teile von ISO 14644 und ISO 14698.
4. Überprüfen Sie die definierte Luftreinheitsklasse nach ISO 14644-1.
5. Untersuchen Sie weitere Anforderungen an Partikel und andere Verunreinigungen in der Luft und auf Oberflächen.
6. Berücksichtigen Sie andere Einflüsse wie elektrostatische Entladung (ESD), Vibration.
7. Prüfen Sie die Leistungsparameter und deren Akzeptanzkriterien sowie die spezifischen Anforderungen an Alarm- und Aktionsgrenzen.
8. Überprüfen Sie die Regelungen für Ein- und Austritt von Personal, Ausrüstung und Materialien, einschließlich der Dekontaminationsverfahren und Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung.
9. Identifizieren Sie mögliche Kontaminationsquellen und Informationen zu ihrer Quellstärke.
10. Überprüfen Sie die Prüf-, Mess- und Überwachungsmethoden zur Erfüllung der Abnahmekriterien und die zugehörige Dokumentation.
11. Kontrollieren Sie die Steuerung der Reinraum-Umgebung durch eigenständige Systeme oder integriert in ein Gebäudemanagementsystem.
12. Überprüfen Sie die Anforderungen an die Überwachung von Umwelt- und anderen Parametern.
13. Bestätigen Sie den geplanten Lebenszyklus der Anlage.
14. Prüfen Sie die vorgesehenen Betriebszyklen und Abschaltzeiten.
15. Berücksichtigen Sie voraussichtliche Änderungen der Anlage über die Zeit.
16. Überprüfen Sie den vorgesehenen Standort der Anlage und eventuelle Standortbeschränkungen.
17. Identifizieren Sie mögliche externe Umwelteinflüsse.
18. Prüfen Sie kritische Abmessungen und Gewichtsbeschränkungen.
19. Überprüfen Sie Prozess- und Produktanforderungen, die die Installation beeinflussen, einschließlich Reinigung und Desinfektion.
20. Prüfen Sie die Prozessausrüstungsliste und die Versorgungsanforderungen.
21. Überprüfen Sie die bevorzugten Kontaminationskontrollkonzepte und die Gesamtstrategie für die Kontaminationskontrolle.
22. Kontrollieren Sie die Umwelt- und Energieeffizienzziele.
23. Identifizieren Sie mögliche Prozessgefahren.
24. Überprüfen Sie Anforderungen an die innere Reinraumoberfläche und die Oberflächenbeschaffenheit.
25. Überprüfen Sie die erforderliche Verfügbarkeit: Zuverlässigkeitsgrad und Backup-Strategie.
26. Untersuchen Sie die Strategie für Wartungsarbeiten sowie Platz- und Zeitbedarf für die Wartung der Anlagen während des Prozesszyklus.
27. Prüfen Sie die Rollen und Verantwortlichkeiten aller Beteiligten bei der Durchführung des Projekts.
28. Bestätigen Sie das Projektbudget.
29. Überprüfen Sie den Zeitplan und die Meilensteine für die Bereitstellung der erforderlichen Informationen und Unterlagen.
30. Überprüfen Sie die Verfahren zur Verwaltung von Änderungen.
31. Kontrollieren Sie die in jeder Phase des Projekts durchzuführenden Überprüfungen und die entsprechende Dokumentation.
32. Prüfen Sie die Akzeptanzkriterien für die verschiedenen Projektphasen.
33. Überprüfen Sie den Umfang der Dokumentation in bestimmten Projektphasen, das Datenformat und das Genehmigungsverfahren.
34. Kontrollieren Sie die Schulungsmaßnahmen für das Reinraum- und technische Personal.
35. Bestätigen Sie alle sonstigen Genehmigungen (z. B. Management-, Finanz-, Qualitäts-, Prozess-, Regulierungs- und gesetzliche Genehmigungen).
36. Überprüfen Sie die Kompetenz und Erfahrung von Planern, Installateuren, Konstrukteuren, Inbetriebnehmern und Prüfern/Überprüfern speziell in Bezug auf Reinräume und Reinraumtechnik.
37. Prüfen Sie die erforderliche Erfahrung, Rollen und Verantwortlichkeiten für Genehmigungen.
38. Berücksichtigen Sie alle anderen, oben nicht aufgeführten Faktoren oder Einschränkungen, die sich aus den Betriebsanforderungen während der Lebensdauer des Reinraums ergeben.