Qualifikationsdokumentation in GMP: Anforderungen an IQ/OQ/PQ
Die Qualifikationsdokumentation für Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) ist ein integraler Bestandteil der Good Manufacturing Practice (GMP) und spielt eine entscheidende Rolle in der Sicherstellung der Qualität und Zuverlässigkeit von Produktionsprozessen in der Pharmaindustrie und verwandten Bereichen.
Diese Dokumente müssen eindeutig und unmissverständlich verfasst sein. Titel, Art und Zweck der Dokumentation sollten klar und verständlich formuliert sein, um jegliche Ambiguität zu vermeiden. Die übersichtliche Struktur der Dokumente ermöglicht eine schnelle und effektive Überprüfung, was für Audits und interne Qualitätskontrollen unerlässlich ist.
Kopien der Dokumentation müssen klar und lesbar sein, um die Nachvollziehbarkeit und Überprüfbarkeit zu gewährleisten. Zwar sollten Dokumente grundsätzlich nicht handschriftlich verfasst sein, in Fällen, in denen Daten manuell eingegeben werden müssen, ist es unabdingbar, dass diese Eintragungen deutlich, leserlich und permanent sind. Für handschriftliche Einträge sollte stets ausreichend Platz vorgesehen sein, um eine saubere Dokumentation zu gewährleisten.
Jede Änderung an einem Dokument muss klar gekennzeichnet, unterschrieben und datiert werden. Dabei ist es wichtig, dass die Änderungen so vorgenommen werden, dass die ursprünglichen Informationen weiterhin lesbar bleiben. Ist es zweckmäßig, sollte auch der Grund für eine Änderung dokumentiert werden, um die Nachvollziehbarkeit zu erhöhen.
Die Dokumentation sollte zeitnah während oder unmittelbar nach der Durchführung der jeweiligen Qualifizierungsmaßnahmen erfolgen. Dies stellt sicher, dass die dokumentierten Daten die realen Bedingungen und Ergebnisse genau widerspiegeln und dass die Qualifikationsprozesse ordnungsgemäß und lückenlos aufgezeichnet werden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass eine sorgfältige und präzise Dokumentation von IQ, OQ und PQ nicht nur eine Anforderung der GMP-Richtlinien ist, sondern auch eine wesentliche Grundlage für die Qualitätssicherung in produktionskritischen Umgebungen darstellt.