Fazit: Relevanz und Einfluss der DIN ISO 8573-1 auf die Reinraumtechnik

Diese Reinraumanforderungen gelten für die Planung, die Inbetriebnahme und den Betrieb von reinraumtechnischen Lüftungs- und Klimaanlagen, die in mikrobiologischen Laboratorien, optischen Laboratorien, hygienischen Produktionsräumen in Lebensmittel-, Pharma- und Kosmetikbetrieben, Produktionsbetrieben der Elektronik, optischen Industrie eingesetzt werden. Die Anforderungen an Reinräume aus dieser Studie sind anwendbar auf Schleusen, Flure und Räume, die als Reinräume (Reinraum) nach DIN EN ISO 14644-1 klassifiziert sind. Die Anforderungen an Reinräume des Typs Reinraum gelten nicht für Elektroinstallationen, Druckgasanlagen, Rauch- und Brandabzugsanlagen sowie sonstige Sanitärinstallationen und Automatisierungssysteme, die keinen Bezug zur Lüftungs- und Klimaanlage haben.

Muster-Messbericht: ISO 14644 PDF

Bei der Festlegung der Reinraumanforderungen ist es wichtig, die Reinheitsattribute und die für die Anwendung relevanten Kontaminationsmechanismen zu ermitteln.Ein gutes Verständnis der Verschmutzungsmechanismen kann helfen, die zu kontrollierenden Leistungsparameter zu ermitteln. Informationen über Normen für verschiedene Sauberkeitsattribute sollten zur Festlegung von Sauberkeitsgraden herangezogen werden. Die Kontamination von Reinräumen kann aus einer Vielzahl von Quellen und durch verschiedene

Mechanismen entstehen. 

Die Kontamination kann sich aufgrund einer Reihe von Umweltfaktoren ausbreiten. Die Kontamination kann in fester, flüssiger oder gasförmiger Form vorliegen. Bei den Partikeln kann es sich entweder um unbelebte Partikel, Mikroorganismen oder mikrobenhaltige Partikel (MCPs) (lebensfähigoder kultivierbar) handeln. Verunreinigungen können innerhalb des Reinraums entstehen oder über Geräte, Werkzeuge, Verbrauchsmaterialien, Personal oder das Belüftungssystem in den Reinraum eingebracht werden. Verunreinigungen können auch aus benachbarten Räumen eindringen, wenn beim Öffnen/Schließen der Reinraumtüren der Druckunterschied im Raum verschwindet. Oberflächen können sowohl Quelle als auch Kontaminationsquellen können Verunreinigungen (z. B. Partikel, Mikroorganismen, Tröpfchen und/oder Chemikalien) durch Aufprall, Reibung und Reaktionen in die Luft einbringen. Die Verunreinigungen können sich dann aus der Luft auf einer Oberfläche ablagern. Wenn sich über einer Oberfläche einLuftstrom befindet, bildet sich eine Grenzschicht, die die Ablagerung aus der Luft auf exponierten Oberflächen und den Wiedereintritt von Verunreinigungen von der Oberfläche in die Luft beeinflusst. Die Ablagerungsmechanismen sind Sedimentation, Abfangen, Diffusion und elektrostatische Anziehung. Umweltfaktoren, die sich auf die Ablagerung auswirken, sind Luftströmung, Temperatur, Feuchtigkeit und andere physikalische Einflüsse (z. B. Vibrationen, elektrostatische Entladungen).

Um eine wirksame Kontaminationskontrolle zu erreichen:

– Die Menge der in den Reinraum eingebrachten Verunreinigungen sollte so gering wie möglichgehalten werden;

– Auch die Entstehung und Übertragung von Verunreinigungen sollte auf ein Minimum reduziert werden;

– Entstandene Verunreinigungen sollten schnell aus dem Reinraum entfernt oder zurückgehalten werden, damit sie sich nicht auf Oberflächen ablagern und ansammeln;

– Die Umgebungsbedingungen im Reinraum sollten durch ein effektives Luftaufbereitungssystem und ein Oberflächenreinigungsprogramm kontrolliert werden.

Das wichtigste Sauberkeitsmerkmal eines Reinraums oder einer reinen Zone ist die Partikelkonzentration in der Luft. DIN 14644 spezifiziert die Klassifizierung der Luftreinheit des Reinraums oder der reinen Zone in Bezug auf die maximal zulässige Konzentration luftgetragener Partikel für einen Bereich von Partikelgröße(n) im Belegungszustand, der definiert werden muss. DIN 14644-2 spezifiziert die Überwachung, um den Nachweis der Reinraumleistung in Bezug auf die Luftreinheit durch die Partikelkonzentration zu erbringen. Bei der Festlegung der Anforderung sollten die interessierenden Sauberkeitsattribute spezifiziert und die maximale Konzentration (Niveau) in der Luft oder auf einer Oberfläche an einer kritischen Stelle gemäß der einschlägigen Norm festgelegt werden.

Grundlegende Empfehlungen

Die Aufrechterhaltung einer hohen Luftreinheit in Gebäuden, in denen niedrige Feinstaubwerte in der Luft erforderlich sind, insbesondere in Bereichen mit definierten Reinheitsanforderungen, hängt von der angemessenen Qualifikation, Organisation und Disziplin des im Reinraum arbeitenden Personals, des technischen Personals, das mit der Überwachung des Reinraumbetriebs betraut ist, sowie von der Erfüllung der spezifischen Anforderungen an Lüftungs- und Klimaanlagen für die Art der Einrichtung ab (z. B. GMP-Anforderungen in der Pharmaindustrie).

In Bezug auf Reinräume ist es erforderlich, einen ordnungsgemäßen Planungsprozess, technische und organisatorische Vereinbarungen (die die Leitlinien für den Reinraumimplementierungsprozess darstellen) durchzuführen, Bau- und Installationsarbeiten auf der Grundlage eines akzeptierten und verifizierten Reinraumdesigns durchzuführen, sorgfältige Abnahmeverfahren nach DIN 14644-1 durchzuführen, Regeln für den Reinraumbetrieb festzulegen und einzuhalten und den Betrieb auf einem funktionalen Sicherheitsniveau zu halten (auf der Grundlage von Funktionsmaßnahmen, die entsprechend dem Zweck des Reinraums definiert wurden). Besonders wichtig ist die Zusammenarbeit des Planers und Entwicklers mit dem DIN 14644-1-Begutachter und der Qualitätssicherung (QS) während der gesamten Planung, des Baus, der Abnahme und des Betriebs des Reinraums.

Die Anforderungen enthalten eine Reihe von Grundsätzen, die für den Planer, den Bauunternehmer, den Bauinspektor, das Qualitätssicherungspersonal, den Validierungsspezialisten und die Einheiten mit Wartungsfunktionen für Reinraumlüftungs- und -klimatisierungssysteme wichtig sind. Die Richtlinien bieten eine Anleitung für die Planung, den Bau, die Abnahme und den Betrieb von Lüftungs-, Klima- und Heizungsanlagen (HLK-Anlagen) in ihrem Grundumfang. Bei Bedarf können höhere Anforderungen gestellt werden, z.B. aufgrund besonderer Anforderungen an die Luftreinheit (ISO-Klassen 1-5 nach DIN EN ISO 14644-1) oder technischer Gegebenheiten. Jede Abweichung von den Empfehlungen in diesem Dokument sollte zwischen dem Entwickler, den Konstrukteuren und dem Validierungsspezialisten vereinbart und im Detail begründet werden.

Die Auslegung von Lüftungs- und Klimaanlagen für Reinräume muss den Anforderungen der Architektur, der im Raum verwendeten Technologien, der Raumaufteilung, der Aufteilung des Gebäudes in Rein- und Schmutzbereiche und der Kommunikation entsprechen.

Belüftungs- und Klimatisierungssysteme in Reinraumanlagen müssen Folgendes gewährleisten

• Luftreinheit auf dem geforderten Niveau, definiert durch die zulässige Konzentration der folgenden Schadstoffe: Partikel, Mikroorganismen, je nach Art der Räumlichkeiten und ihrer Funktion, unter besonderer Berücksichtigung der Anforderungen an die Reinraumzone,
• der Übertragung von Schadstoffen über die Luft entgegenzuwirken, indem die erforderliche Richtung des Luftstroms zwischen den Räumen sichergestellt wird (Kaskaden-Luftdrucksystem), mit der Richtung der Luftbewegung von einem Raum mit höheren Anforderungen an die Luftreinheit zu Räumen mit geringeren Anforderungen, die Aufrechterhaltung der angemessenen Zuluftgeschwindigkeit, die Abführung interner Wärmegewinne und Feuchtigkeitsgewinne durch die Zufuhr einer ausreichenden Menge aufbereiteter Luft aus dem Klimagerät (Lüftungsanlage), die Sicherstellung komfortabler Bedingungen für das Personal durch die Aufrechterhaltung der erforderlichen Thermo-/Feuchtebedingungen in den Räumen.

Konstruktionsrichtlinien für Reinraumlüftungs- und -klimatisierungssysteme

Klassifizierung der Räumlichkeiten

Im Hinblick auf den Verwendungszweck und die Anforderungen an die Luftreinheit (staub- und mikrobiologisch) werden Reinräume gemäß der internationalen Norm DIN 14644-1 nach ihrem Reinheitsgrad eingeteilt. In dieser Studie werden die Anforderungen an Räume in Anlagen, in denen Produktionstätigkeiten durchgeführt werden, unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks, der Hauptarten der ausgeführten Tätigkeiten und der lüftungs- und klimatechnischen Lösungen aufgeführt.

Grundlegende Anforderungen an das Zu- und Abluftsystem:

• Empfohlenes Druckluftsystem: Überdruck von mindestens 10Pa
• Filter mit hohem Wirkungsgrad, mindestens der Klasse H13
• Strahlgeschwindigkeit in einem Abstand von 0,30 m unter der Oberfläche der Ausblasluft 0,20 – 0,30 m/sec.
• Erforderlicher Mindestaußenluftdurchsatz von mehr als 2000 m3/h
• Der Abluftvolumenstrom muss sicherstellen, dass Wärme- und Feuchtigkeitsgewinne ausgeglichen werden; er sollte nicht weniger als 50 % des Außenluftzufuhrvolumenstroms betragen.
• Minimale Luftwechselrate: 25 Austauschvorgänge/1 h

In besonderen Fällen, die sich aus dem Nutzungsprogramm, den auszuführenden Funktionen und dem Fehlen gesetzlicher Vorgaben ergeben, ist die Reinraumklasse nach DIN 14644-1 zwischen Auftraggeber, Qualitätssicherung, Auftragnehmer und ggf. Bausachverständigem zu vereinbaren und in einem den Projektunterlagen beigefügten Dokument schriftlich zu bestätigen.

Der Lüftungsluftvolumenstrom sollte auf der Grundlage der Bilanz von Wärmegewinn, Feuchtigkeit oder Schadstoffkonzentration bestimmt werden. Die angegebenen Mindestluftwechselraten sind Richtwerte und sollten nicht Grundlage für die Auslegung von Reinraumlüftungs- und -klimatisierungssystemen sein, sondern nur dazu dienen, das notwendige Minimum für die betrachtete Reinraumklasse zu ermitteln.

Wenn nicht anders angegeben, ist die Staubreinheitsklasse DIN 14644-1 auf der Grundlage von Produktionsverfahren anderer Hersteller mit ähnlichem Produktionsprofil zu bestimmen und die Abnahme der Lösung durch den Entwickler einzuholen.

Vor Beginn der Planung des Lüftungs- und Klimatisierungssystems (insbesondere für Räume der ISO-Klasse 5 und darunter) sollte der Bauherr die geplanten Betriebsarten des Reinraums und die geplante Reinraumausstattung schriftlich festlegen. Die technologischen Anforderungen an einen Reinraum der ISO-Klasse 5 und darunter sollten nach Rücksprache mit dem Personal des Auftraggebers und der Qualitätssicherung endgültig festgelegt werden.

Empfehlungen für Lüftungs- und Klimasystemlösungen

Räume und Bereiche der ISO-Klassen 5-9 müssen mit Klimaanlagen und mechanischen Be- und Entlüftungssystemen ausgestattet sein, die mindestens eine Mindestluftwechselrate, die erforderliche Luftreinheit und thermische Behaglichkeit gewährleisten, ohne dass eine Regelung der relativen Luftfeuchtigkeit erforderlich ist. Die Hauptaufgabe eines Lüftungs- und Klimatisierungssystems für Reinräume ist die Aufrechterhaltung der Luftreinheit. Diese Aufgabe wird erreicht durch:

• Aufrechterhaltung eines positiven Luftdrucks im Verhältnis zu angrenzenden Räumen,
• Reinluftzufuhr mit einer definierten, konstanten Geschwindigkeit und einer definierten Differenz zwischen Zuluft- und Raumtemperatur von 1-3 K,
• Verdünnung von Schadstoffen (einschließlich Narkosegasen) durch Zufuhr einer ausreichenden Menge an Außenluft mit der erforderlichen Reinheit.

Für viele Reinräume wird ein Zuluftsystem mit Deckenluftdurchlässen oder eine volllaminare Decke mit geringer Turbulenz empfohlen, wobei die erforderliche Strahlabfallgeschwindigkeit eingehalten werden muss. Im geschützten Bereich des Reinraums sollte eine ausreichende Luftwechselrate gewährleistet sein, um die thermische Behaglichkeit, den erforderlichen positiven Luftdruck und einen unidirektionalen Luftstrom vom betreffenden Raum zu den angrenzenden Räumen über Türen oder andere Prozesselemente sicherzustellen.

Es wird empfohlen, die Möglichkeit in Betracht zu ziehen, den Zuluftvolumenstrom zu reduzieren (auf mindestens 50 % des Nennzuluftvolumenstroms), wenn der Reinraum nicht benutzt wird. Es wird nicht empfohlen, die Lüftungs- und Klimaanlage während der Unterbrechung der Nutzung von Reinräumen, insbesondere ISO 7 und darunter, abzuschalten. Unter keinen Umständen darf der Luftstrom zwischen den Räumen durch Verlust des Überdrucks gegenüber den angrenzenden Räumen umgekehrt werden.

Nach dem Abschalten der den Reinraum versorgenden Lüftungs- und Klimaanlage ist diese rechtzeitig (mindestens 60 Minuten) vor Beginn weiterer Produktionstätigkeiten wieder einzuschalten bzw. dafür zu sorgen, dass vor der Nutzung des Raumes mindestens 30 Luftwechsel (bezogen auf die Frischluft) stattfinden.

Um Ausfälle von Reinraumanlagen zu vermeiden, die den Produktionsbetrieb im Reinraum gefährden könnten, ist es ratsam, redundante Anlagen (oder zumindest ein System redundanter Ventilatoren) zu verwenden, die mit einem Steuerungs- und Automatisierungssystem ausgestattet sind, das es ihnen ermöglicht, bei einem Ausfall der vom Reinraum aus gesteuerten primären Anlagen automatisch zu arbeiten.

Wenn Reinräume beheizt werden müssen, wird eine Flächenheizung empfohlen. Die Verwendung von Geräten mit glatten, nicht gerippten Heizflächen, die leicht zu reinigen und zu desinfizieren sind (z. B. Heizkörper im Hygienedesign), ist akzeptabel. Die aus der Notwendigkeit der thermischen Behaglichkeit im Reinraumbereich resultierende Luftbewegung darf die laminare Strömung nicht beeinträchtigen (in einem Reinraum mit unidirektionaler Luftbewegung). Im Zweifelsfall wird empfohlen, eine Strahlvisualisierung (Rauchtest), z.B. nach DIN 14644-3, durchzuführen.

Vor der Durchführung von Ausbauarbeiten in einem Reinraum (Wände, Decken, Böden, Türöffnungen usw.) muss eine gründliche kommissionelle Prüfung der gesamten Bau- und Installationsstruktur durchgeführt werden, und alle Öffnungen und sonstigen Elemente, die zu einem Verlust der Luftdichtheit des Raumes führen, müssen mit Mitteln abgedichtet werden, die für die Verwendung in Reinräumen ausgelegt und zugelassen sind (DIN  14644-14). Die Kommission sollte den Bauherrn und/oder Nutzer, den Bauunternehmer und die Bauaufsichtsbehörde umfassen. Die Luftdichtheit des Raumes sollte durch ein entsprechendes, von allen Kommissionsmitgliedern unterzeichnetes Protokoll bestätigt werden.

Vor der Installation der endgültigen Komponenten des Lüftungssystems (d.h. Laminardecke, Mischlüftungsauslässe, Abluftauslässe, Klappen, Volumenstromregler) müssen abschließende Dichtheitsprüfungen des Zu- und Abluftsystems in Anwesenheit des Vertreters des Bauherrn und/oder des Nutzers und eines Sanitärbauinspektors durchgeführt werden. In besonderen Fällen wird empfohlen, einen Validierungs- oder HLK-Spezialisten als zusätzliches Ausschussmitglied hinzuzuziehen.

Die Messung des Überdrucks zwischen Räumen sollte unterhalb der Zwischendecke erfolgen. Gleichzeitig sollte in allen durch Überdruck geschützten Reinräumen ein zusätzlicher Überdruck zwischen dem Raum und dem Raum oberhalb der Zwischendecke vorgesehen werden.

In Reinräumen mit höchsten Hygieneanforderungen (ISO 5 und sauberer) wird in der Regel eine laminare Luftbewegung verwendet. Neben der Sicherstellung der richtigen Geschwindigkeit des Zuluftstroms und der Zulufttemperatur muss der Zuluftstrom Wärme- und Feuchtigkeitsgewinne abführen und gleichzeitig den erforderlichen positiven Luftdruck im Verhältnis zu den angrenzenden Räumen aufrechterhalten.

ISO 5-Reinräume erfordern in der Regel eine dreistufige Zuluftfiltration und eine einstufige Abluftfiltration im Lüftungssystem. Die Mindestanforderungen für Zuluftfilterklassen sind wie folgt:

               – 1. Stufe: Filterklasse F7

               – 2. Stufe: Filterklasse F9

               – 3. Stufe: Filterklasse H13

In Gebieten mit hoher Staubbelastung der Außenluft, in Industriegebieten und Großstädten sollte dem F7-Filter ein Grobfilter vorgeschaltet werden.

Für die Filtration der Abluft sollten Filter mindestens der Klasse M5 und Partikelabscheider an Abluftgittern mit einer Maschenweite von maximal 0,8 mm verwendet werden. Die Wandabluftgitter sollten so gleichmäßig wie möglich im Raum verteilt werden, um die Laminarströmung zu stabilisieren, z. B. indem sie in oder in der Nähe der vier Raumecken angebracht werden, mit zwei Gittern pro Standort – unter der Decke und über dem Boden. Entfernen Sie 20 % des Luftstroms aus dem Deckenbereich (durch Gitter, die bis zu 0,30 m unter der Deckenoberfläche angebracht sind) und 80 % des Luftstroms aus dem Bodenbereich (in einer Höhe von bis zu 0,30 m über dem Boden). Die Lage der oberen Abluftgitter darf nicht dazu führen, dass die Zuluft direkt angesaugt wird (das so genannte Kurzschlussphänomen). Es wird empfohlen, eine Lösung zu verwenden, die eine individuelle Einstellung des Luftstroms für die oberen und unteren Abluftgitter ermöglicht, z. B. durch den Einsatz von Regelklappen oder Gittern mit eingebauten Regelklappen.

Der direkte Abluftvolumenstrom darf im Betrieb der Anlage nicht weniger als 50 % des Außenluftvolumenstroms betragen, wobei bei der Auswahl der Abluftgitter ein Abluftvolumenstrom von mindestens 90 % des Zuluftvolumenstroms berücksichtigt werden muss.

Ein Schleusenraum ist erforderlich, um eine angemessene Luftreinheit in Reinräumen nach ISO 5 bis ISO 8 zu gewährleisten. Der Schleusenraum sollte im Verhältnis zum Reinraum mit Unterdruck und im Verhältnis zu den anderen angrenzenden Räumen mit Überdruck ausgestattet sein. Die Ableitung von überschüssiger Ausgleichsluft sollte systemisch (z.B. über Entlüftungsklappen) oder durch einen Spalt unter der Tür erfolgen. Die Luftzufuhr zur Schleuse muss über hygienische Auslässe mit einem Hochleistungsfilter mindestens der Klasse H13 erfolgen, wobei eine ausreichende Luftwechselrate zu gewährleisten ist.

Wird ein Luftbefeuchter im Zuluftsystem verwendet, muss ein Filter mindestens der Klasse F7 vorgeschaltet werden.

Wenn die Räumlichkeiten der ISO-Klasse 8 oder 9 nicht genutzt werden, kann die mechanische Lüftungsanlage abgeschaltet werden, sollte aber noch 60 Minuten nach Verlassen der Räumlichkeiten durch das Produktionspersonal in Betrieb sein und 30 Minuten vor Beginn der Produktion wieder in Betrieb genommen werden.

Die Kühlleistungsbilanz der verwendeten Klimageräte muss die Empfehlungen der Hersteller der im Reinraum installierten Geräte hinsichtlich der Betriebsgrenzen der installierten Geräte berücksichtigen.

Reinheit der Luft

ISO 5-ISO 8-Reinräume sind Räume, in denen die Reinheit der Luft für die darin stattfindenden Produktionsvorgänge entscheidend ist.

Die Luft in einem ISO-5-8-Reinraum kann durch Mikroorganismen, Rohmaterialdämpfe, Partikel und Biokontaminanten (CO; Gerüche, Epidermisfragmente) verunreinigt sein. Die wichtigste Quelle für Mikroorganismen und Partikel sind die Menschen im Reinraum (Personal). Die Menge der Mikroorganismen in der Luft sowie der Mikrofasern und Partikel, die unter anderem von den Oberflächen der Kleidung freigesetzt werden, hängt von der Anzahl der Personen und der Intensität der Bewegung ab. Ihre Quelle können auch Baumaterialien, Ausstattungen und Raumausstattung sein. Partikel können auch mit der Lüftungsluft in den Raum gelangen.

Die Luftreinheit wird durch die zulässige Konzentration von Partikeln einer bestimmten Größe und die zulässige Konzentration von Mikroorganismen in der Luft definiert (partikuläre Reinheit und mikrobiologische Reinheit).

Die Bestimmung der Staubreinheit der Luft nach DIN 14644 wird bei der Inbetriebnahme der Anlage oder nach einer Nachrüstung empfohlen.

Da die Menge der Schadstoffe in der Luft von der Art und Intensität der Nutzung der Räumlichkeiten abhängt, ist die Bestimmung der zulässigen Feinstaubmenge allein nicht ausreichend und muss durch mikrobiologische Untersuchungen unterstützt werden.

Es wird empfohlen, die mikrobiologische Reinheit der Luft während des routinemäßigen Einsatzes und möglicherweise unmittelbar nach Ende der Produktion zu bestimmen (um die Lüftungsanlage als zusätzliche Quelle mikrobiologischer Kontamination auszuschließen).

Reinheit der partikelförmigen Luft

Nach DIN 14644 wird die Luftreinheit in Reinräumen und Reinbereichen über die Anzahl der Staubpartikel in der Luft als ISO-Klasse N definiert, wobei N die entsprechende Klassennummer ist. Aufgrund der Verwendung von Reinheitsklassen nach der amerikanischen Norm Fed-Std-209 durch Fachleute lohnt es sich auch, sich mit den Anforderungen dieser Norm vertraut zu machen.

Methodik für Messungen in Reinräumen

Um zu bestätigen, dass die geforderte Partikel-Luftreinheit für Räume nach ISO 5 bis ISO 8 erreicht wurde, müssen die folgenden Prüfungen durchgeführt werden:

• Partikel-Luftreinheitstest
• Dichtheitsprüfung der HEPA-Filterbefestigung und -integrität
• Regenerationsprüfung

Alle oben genannten Prüfungen müssen bei der Inbetriebnahme der Anlage durchgeführt werden (in besonderen Fällen bei der Inbetriebnahme und nach längeren Betriebsunterbrechungen der Anlage). Die in der Studie genannten Anforderungen beziehen sich auf Reinräume im Ruhezustand, d. h. wenn die Anlagen vollständig errichtet, die Geräte installiert und betriebsbereit sind, ohne dass Personal anwesend ist. Ungenauigkeiten im Messverfahren bedeuten, dass die Konzentrationsergebnisse, die zur Bestimmung der Reinheitsklasse verwendet werden, Zahlen mit nicht mehr als drei signifikanten Stellen sein sollten. Die Staubreinheitsprüfung sollte gemäß den Empfehlungen in DIN 14644-1 durchgeführt werden.

Prüfung der Dichtheit der Befestigung und der Unversehrtheit der hochwirksamen Filter

Die Prüfung der Dichtheit der Befestigung und der Unversehrtheit der Hochleistungsfilter (Beurteilung der Homogenität des Filtermaterials) sollte nach den Empfehlungen der DIN 14644-3 durchgeführt werden.

Regenerationsprüfung

Die Regenerationsprüfung ist nach den Empfehlungen der DIN 14644-3 durchzuführen. Dabei wird die Zeit gemessen, die die Staubpartikelkonzentration benötigt, um nach einer 100-fachen Überschreitung der Verschmutzung wieder die klassenspezifische Konzentration zu erreichen. Die Regenerationsprüfung ist in Räumen der ISO-Klasse 5 und ISO-Klasse 8 durchzuführen.

Mikrobiologische Reinheit der Luft

Mikrobiologische Untersuchungen der Reinraumluft werden durchgeführt, um das Ausmaß der Belastung des Reinraums mit reproduzierbaren Mikroorganismen zu beurteilen. Zu diesem Zweck wird eine Skala verwendet, um den Grad der mikrobiellen Kontamination in CFUs (colony-forming units) zu bewerten. Um zu bestätigen, dass eine angemessene Reinheit der Luft im Reinraum erreicht wurde, werden mikrobiologische Messungen während der Produktion durchgeführt.

Mikrobiologische Reinraumtests sollten in den folgenden Fällen regelmäßig durchgeführt werden:

 – während des Betriebs (Messung der Luftreinheit während der Produktion),

– nach jedem Austausch der Hochleistungsfilter,

– 2 Jahre nach dem Austausch der Hochleistungsfilter, um deren Lebensdauer zu verlängern,

– nach Ereignissen, die eine längere Ausfallzeit der Anlage           verursachen.

Es wird empfohlen, zur Beurteilung der mikrobiologischen Reinheit der Luft die Aufprallmethode mit einem Vakuumsammler (Spaltmethode) anzuwenden. Eine in den Tests ermittelte besonders hohe Koloniezahl im Reinraumbereich deutet nicht unbedingt auf eine Fehlfunktion der Lüftungs- und Klimaanlage hin. Sie kann auf einen Anstieg der mikrobiellen Emissionen durch das im Reinraum anwesende Personal und die Anwesenheit zusätzlicher Personen zurückzuführen sein. Wenn die Belastung bei wiederholter Nutzung des Reinraums zunimmt, kann dies auf eine Fehlfunktion der Lüftungs- und Klimaanlage hindeuten. In einem solchen Fall kann zusätzlich eine Messung im Reinraum im Ruhezustand durchgeführt werden, um den korrekten Betrieb der Lüftungs- und Klimaanlage zu überprüfen.

Messmethodik für Räume der ISO-Klassen 5 und 8

 Die Methodik für mikrobiologische Messungen sollte vom Leiter des mikrobiologischen Labors festgelegt werden. Luftreinheitsprüfungen auf mikrobiologische Verunreinigungen sollten während der Produktion bei laufender Klimaanlage durchgeführt werden. Während der Messung sollten feste mikroklimatische Bedingungen (Temperatur im Bereich von 19-23°C; relative Luftfeuchtigkeit im Bereich von 30-65%) und ein nominaler Lüftungsluftstrom gewährleistet sein. Die erzielten Ergebnisse sollten mit der maximal zulässigen Konzentration mikrobiologischer Verunreinigungen verglichen werden. Die Messungen sollten mit einem Vakuum-Luftprobenehmer durchgeführt werden, der eine Absetzplatte oder einen Streifen mit einem geeigneten Substrat enthält. Eine Luftprobe von 1 m3 sollte an mindestens 4 gleichmäßig verteilten Messpunkten in einer Höhe von 1,20 m über dem Boden entnommen werden. Die zu prüfende Luft muss frei von Hefen und Schimmelpilzen sein. ANMERKUNG: Die angegebenen Werte beziehen sich auf eine Probe, die nach der Impaktionsmethode entnommen wurde. Wird die Sedimentationsmethode angewandt, so ist die höchstzulässige Menge an Mikroorganismen in der Luft in die Menge der auf der Sedimentationsplatte vorhandenen lebenden Mikroorganismen umzurechnen. In Ermangelung einer vom Leiter des mikrobiologischen Labors festzulegenden Umrechnungsmethode kann eine vereinfachte Methode angewandt und der folgende Umrechnungsfaktor verwendet werden: 1 cfu/ in einer Sedimentationsplatte mit einem Durchmesser von 90 mm nach einer Stunde Exposition entspricht 10 aktiven (lebenden) cfu/m3 Luft, gemessen mit dem Impaktionsprobennehmer.

Bei Ergebnissen, die auf eine mikrobiologische Kontamination hinweisen, kann eine mikrobiologische Reinheitsprüfung der Zuluft zum Reinraum während der Abwesenheit des Personals durchgeführt werden, um den Verdacht einer Kontaminationseinschleppung durch das Lüftungs- und Klimasystem auszuschließen. Ein solcher Test sollte bei laufender Klimaanlage durchgeführt werden, nachdem die Türen geschlossen wurden und das Personal den Raum verlassen hat, frühestens jedoch 15 Minuten nach Produktionsende. Während der Messung sollten festgelegte mikroklimatische Bedingungen gewährleistet sein.

Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit in Reinräumen

Für Reinräume nach ISO 8 werden, unabhängig von den äußeren Bedingungen, die folgenden Raumluft-Auslegungsparameter empfohlen:

– Lufttemperatur im Bereich einstellbar: 19-23C,

– relative Luftfeuchtigkeit zwischen 30-65%.

Bei den besonderen Anforderungen der Reinraum-Produktionstechnik, die in dieser Richtlinie nicht berücksichtigt werden, ist es zulässig, andere Temperatur- und Feuchtewerte anzusetzen. In diesem Fall ist eine Abweichung von den vorgenannten Werten zwischen Planer, Investor, Lüftungs- und Klimasachverständigen abzustimmen. Die Übernahme anderer Parameterwerte für die Auslegung ist zu begründen bzw. im Projekt zu dokumentieren (z.B. bei spezifischen Anforderungen an die verwendeten Geräte oder bei spezifischen Prozessanforderungen).

In Reinräumen muss die Temperatur der Zuluft den Empfehlungen des Ventilatorherstellers entsprechen und gleichzeitig die thermische Behaglichkeit im Reinraum aufrechterhalten. Die Lüftungs- und Klimaanlagen müssen die erforderliche relative Luftfeuchtigkeit durch den Einsatz geeigneter Be- und Entfeuchtungssysteme sicherstellen. Im Winter sollte die relative Luftfeuchtigkeit in einem Raum der ISO-Klasse 8 nicht unter 30 % liegen, während sie im Sommer 65 % nicht überschreiten sollte.

Für Reinräume der unteren Klassen wird eine Raumlufttemperatur von 21 °C im Winter und 23 °C im Sommer empfohlen. In Räumen dieser Klassen ist es nicht notwendig, Systeme zur Kontrolle der relativen Luftfeuchtigkeit zu verwenden, aber es wird empfohlen, Lösungen zu verwenden, die es ermöglichen, die Luftfeuchtigkeit in einem Bereich von 30-65% zu halten.

Luftgeschwindigkeit

 Die Messung sollte bei einer Zulufttemperatur von 20°C ±0,5 durchgeführt werden. Bei laminaren Ausströmungen sollte die Anzahl der Messpunkte nicht weniger als 1 Messpunkt pro 1 m2 laminarer Ausströmung betragen. Für Räume der ISO-Klasse 8 darf die Zuluftgeschwindigkeit im Aufenthaltsbereich 0,20 m/s nicht überschreiten.

Der Mindestzuluftvolumenstrom für die übrigen Räume ist nach den geltenden Verordnungen und Normen sowie den Anforderungen der Technik zu bemessen.

Reinraum-Luftdruckkaskade

Um die richtige Luftdruckkaskade für Reinräume aufrechtzuerhalten, müssen die folgenden Anforderungen erfüllt werden:

– Der Luftdruckunterschied zwischen dem Reinraum und allen angrenzenden Räumen sollte nicht weniger als 10 Pa betragen,

– der Luftdruckunterschied zwischen dem Nebenraum und dem Flur sollte nicht weniger als 5 Pa betragen,

– Der Luftdruckunterschied zwischen dem sauberen und dem schmutzigen Korridor sollte nicht weniger als 5 Pa betragen.

Für alle Reinräume wird empfohlen, einen Luftüberdruck/-unterdruck von mindestens 10 Pa gegenüber der Schleuse aufrechtzuerhalten.

Im Falle einer besonderen Gefährdung sollte eine Druckkaskade von mindestens 15 Pa Überdruck zwischen dem Raum und der Schleuse und mindestens 5 Pa zwischen der Schleuse und dem Korridor im Reinraum vorgesehen werden. In allen Räumen ist es ratsam, eine Luftdruckdifferenz aufrechtzuerhalten, die über den Mindestwerten liegt, wobei die Anforderungen jedoch den maximal zulässigen A-bewerteten Schallpegel in den betreffenden Räumen nicht überschreiten dürfen.

Es ist nicht zulässig, Räume mit getrennten Funktionen und unterschiedlichen Druckverhältnissen in einem einzigen Raum zu kombinieren.

Der erforderliche Über- bzw. Unterdruck der Luft muss in jeder Betriebsphase der Anlage strikt eingehalten werden, unabhängig von der Filterverschmutzung, der Betriebsart (volle oder reduzierte Leistung) und anderen Störungen des Betriebs der Lüftungs- und Klimaanlage. Das Kontroll- und Automatisierungssystem, das den ordnungsgemäßen Betrieb der Lüftungs- und Klimaanlagen überwacht, muss den oben genannten Anforderungen Rechnung tragen.

Schalldruck

Für Reinräume darf der zulässige Schalldruckpegel beim Betrieb der Lüftungs- und Klimaanlage 48 dB(A) nicht überschreiten. Die Messungen sollten an einem zentralen Punkt im Reinraum in einer Höhe von 1,75 m über dem Fußboden vorgenommen werden. Für Reinräume sollte der zulässige Schalldruckpegel während des Betriebs der Lüftungs- und Klimaanlage den in den ISO-Normen enthaltenen Bedingungen entsprechen.

In den ISO-Normen sind die Eingangsparameter für das Innenraumklima für die Auslegung von Systemen in einem Gebäude und die Berechnung der Gesamtenergieeffizienz (Standardwerte für die Berechnung) festgelegt. Die empfohlenen Standardwerte in der obigen Tabelle basieren auf dieser Norm und der technischen Praxis, hauptsächlich auf der deutschen DIN-Norm.

Für andere Räume sollten die in der Prozessplanung festgelegten Werte übernommen werden, wobei empfohlen wird, 40 dB(A) nicht zu überschreiten.

Die EN 15251 gibt Standardwerte für die Berechnung des Schallpegels A in Innenräumen an. Für Reinräume mit einer großen Anzahl unterschiedlicher Geräte ist das Lüftungsgeräusch eine wichtige, aber nicht die einzige Komponente des Schallpegels A. In EN 15251 [26] ist der typische Bereich des Schallpegels A mit 30 dB(A) bis 48 dB(A) definiert. In der Praxis schwankt der Schallpegel A in modernen und voll ausgestatteten Reinräumen um die obere Grenze dieses Bereichs.

Komponenten des Luftverteilungssystems

Ventilatoren

Die Auslässe müssen für den Einsatz in Räumen mit erhöhten hygienischen Anforderungen geeignet und für eine regelmäßige Reinigung leicht zugänglich sein. Sie sollten aus glatten, abriebfesten und korrosionsbeständigen Materialien (z.B. Edelstahl 1.4301) bestehen und leicht von Hand wirksam zu reinigen und zu desinfizieren sein.

Laminar-Decken

Die Laminardecke ist ein Diffusor, der eine Hauptkomponente des Lüftungs- und Klimasystems für den Reinraum darstellt. Die Zuluft sollte turbulenzarm von oben nach unten durch den streng geschützten Bereich strömen und unabhängig von den Umgebungsbedingungen die richtige Luftgeschwindigkeit und Temperatur aufrechterhalten.

Es ist erforderlich, dass:

• Außenluft wurde nur durch die Laminardecke in den Raum geleitet,
• die zur Aufrechterhaltung einer stabilen laminaren Strömung erforderliche Strahlabstiegsgeschwindigkeit lag zwischen 0,18 und 0,25 m/s (gemessen in einer Höhe von 1,20 m über dem Boden)
• der letzte Filter, der direkt in der Versorgungsebene der Decke installiert wurde, war ein hocheffizienter Filter, der mindestens der Klasse H13 entsprach
• Wenn es konstruktiv gerechtfertigt ist (z. B. wenn die Technik es erfordert, dass die Filter auf der Schmutzseite gewechselt werden können), ist es zulässig, den hocheffizienten Filter am Lufteintritt in die Sammelkammer des Laminarflow-Diffusors anzuordnen.)
• In der Laminar-Flow-Decke wurde eine Vorrichtung zur Stabilisierung des Zuluftstroms (Laminarizer) installiert, die aus einem Gewebe besteht, das die hygienischen Anforderungen für diese Art von Produkten erfüllt.
• die Geräte und Armaturen der Lamellendecke luftdicht und so konstruiert sind, dass in ihnen keine Luftlecks entstehen (Leckagen am Filter, Leckagen an der Verbindung zwischen dem Filterrahmen und dem Strukturelement, das den Filter in der Lamellendecke hält, Leckagen zwischen dem Filterrahmen und dem Filtermaterial, Leckagen zwischen dem Strukturelement und dem Lüftungskanal),
• die Messnippel sind leicht zugänglich.

Schräge Durchlässe

Schräge Durchlässe können nur in Reinräumen mit geringeren Hygieneanforderungen eingesetzt werden. Direkt im Auslass muss ein hocheffizienter Filter der Klasse H13 oder höher installiert sein.  Schrägdurchlässe sollten an den Ecken von Wand und Decke so angeordnet werden, dass sie einen linearen Durchlass bilden (nur auf einer Seite des Raums), so dass die Luft in Richtung des geschützten Bereichs zugeführt wird. Die Ausblasgeschwindigkeit des Durchlasses wird vom Hersteller angegeben, sollte aber nicht höher als 2 m/s sein und im Bereich des geschützten Bereichs eine Luftstrahlgeschwindigkeit von 0,15 m/s – 0,25 m/s gewährleisten.

Diffusoren mit turbulentem Auslass

In besonderen Fällen müssen je nach Verwendungszweck des Reinraums hochwirksame Filter der Klasse H11 oder höher direkt am Durchlass angebracht werden, wobei die Dichtigkeit erhalten bleiben muss. Die Ausblasgeschwindigkeit des Durchlasses wird vom Hersteller festgelegt, sollte aber nicht höher als 2 m/s sein und die empfohlenen Luftgeschwindigkeitsparameter im Aufenthaltsbereich gewährleisten.

Ventilatoren

Ventilatoren müssen für den Einsatz in Reinräumen mit erhöhten hygienischen Anforderungen geeignet und für die regelmäßige Reinigung leicht zugänglich sein. Sie sollten aus glatten, abriebfesten und korrosionsbeständigen Materialien bestehen und leicht zu reinigen und wirksam zu desinfizieren sein.

Die Anordnung der Absauganlagen im Reinraum sollte einen sicheren, stabilen und gerichteten Luftstrom durch den Reinraum gewährleisten, der verhindert, dass die Konzentrationsgrenzwerte für Schadstoffe an irgendeiner Stelle im Raum überschritten werden, und zwar so, dass Störungen durch Vermischung des Reinluftstroms mit der Abluft minimiert werden.

Raumabzugsgitter ISO Klasse 8 und ISO Klasse 5

Die Abluft aus dem Reinraum sollte über wandmontierte Lüftungsgitter in hygienischer Ausführung erfolgen, die sich am Boden und unter der Decke in einem Abstand von höchstens 0,30 m von den Boden- und Deckenflächen befinden und gleichmäßig im Reinraum verteilt sind.

Die Abluftgitter im ISO 5 und ISO 8 Reinraum sollten mit Flusenabscheidern mit einer Maschenweite <0,8 mm ausgestattet sein. Das Abluftgitter sollte zum Austausch des Flusenabscheiders und zur Reinigung leicht abnehmbar sein.

Abluftelemente in anderen Räumen

In Räumen der ISO-Klasse 9 sind die Abluftelemente nach den Regeln der Technik und den geltenden Vorschriften unter Berücksichtigung der Zugänglichkeit für das Fachpersonal anzuordnen. Bei erhöhten hygienischen Anforderungen in den Räumen sind Abluftdurchlässe in hygienischer Ausführung zu verwenden, die für eine regelmäßige Reinigung und Desinfektion geeignet sind.

Komponenten von Lüftungs- und Klimaanlagen

Alle Komponenten der Reinraumlüftungs- und -klimatisierungsanlage sollten für Wartungs- und Reinigungsarbeiten leicht zugänglich sein und so angeordnet werden, dass die höchsten Reinraumklassen für Betrieb, Einstellung und Reinigung möglichst wenig betreten werden müssen. Ist der Zugang zu diesen Komponenten nur über Räume der ISO-Klasse 8 möglich, sollten diese Räume nach jeder Wartungstätigkeit gereinigt und desinfiziert werden.

Klimaanlagen und Lüftungsanlagen

Die Außenluftbehandlungsanlage (Lüftungsgerät oder Klimaschrank) muss sich außerhalb des Reinraums befinden, für das technische Personal leicht zugänglich und vor unbefugtem Zugriff geschützt sein und folgende Anforderungen erfüllen:

• Die Geräte sollten einen konstanten, unidirektionalen Luftstrom durch das gesamte Lüftungssystem gewährleisten,
• Für jede Platte sollte ein eigenes Datenblatt erstellt werden,
• Alle Innenflächen sollten glatt, frei von scharfen Kanten und so beschaffen sein, dass das Wachstum von Mikroorganismen darauf verhindert wird,
• alle Innenflächen und Komponenten (Wärmetauscher, Ventilatoren) sollten für die Reinigung und Desinfektion leicht zugänglich sein,
• Es sollten keine halbgeschlossenen Profile oder Anschlüsse vorhanden sein, in denen sich Schmutz ansammeln kann und die schwer zu reinigen sind; Schrauben und ähnliche Bauteile sollten nicht aus den Innenwänden des Gehäuses des Lüftungsgeräts herausragen,
• die Materialien, mit denen die behandelte Luft in Berührung kommt, sollten korrosionsbeständig sein und keine Gefahr der Emission von festen Schadstoffen oder schädlichen Chemikalien bergen,
• die Auffangwannen sollten korrosionsbeständig sein (z.B. Edelstahl 1.4301), um einen kontinuierlichen und vollständigen Abfluss des Kondensats aus dem Gerät zu gewährleisten, der Abfluss jeder Auffangwanne sollte einen eigenen Siphon haben,
• Der Kondensatabfluss sollte aus Rohren mit einem Durchmesser von mindestens 40 mm bestehen,
• alle faserigen und porösen Materialien, mit Ausnahme von austauschbaren Elementen wie Filterpatronen, sollten mit einem geeigneten, glatten Material geschützt werden, das gegen wiederholte Reinigung und Abrieb beständig ist,
• die Geräte sollten zumindest in den Bereichen Ventilator, Filter und Befeuchter mit Sichtfenstern und Innenbeleuchtung ausgestattet sein; die Größe der Sichtöffnung sollte eine leichte Sichtkontrolle des Geräteinneren ermöglichen und einen Durchmesser von mindestens 150 mm haben (oder eine Fläche, die einem Sichtfenster von 150 mm Durchmesser entspricht),
• als Versiegelung, sollten für Reinräume zugelassene Mittel verwendet werden,
• Die Filter der ersten und zweiten Stufe sollten so eingebaut werden, dass sie von der verschmutzten Seite aus gewechselt werden können, so dass der Luftstrom durch das Gerät die Abdichtung des Filtersitzes gewährleistet,
• Die Klappen zum Verschließen der Ansaug- und Abluftöffnungen müssen die Anforderungen der Dichtheitsklasse 2 erfüllen.
• die Luftdichtheit des Gehäuses des Lüftungsgeräts muss mindestens den Anforderungen der Klasse L2(R) entsprechen
• die mechanische Festigkeit des Gehäuses des Lüftungsgeräts, d. h. seine Widerstandsfähigkeit gegen Verformung unter statischem Luftdruck, muss mindestens der Klasse D2 entsprechen
• Die Wärmedämmung des Geräts darf den für die Klasse T3 vorgeschriebenen Wärmeverlust nicht überschreiten.
• die zulässige Leckrate am Filter ist auf 0,5 % des Nenndurchflusses festgelegt
• Für die Außenaufstellung vorgesehene Lüftungsgeräte sollten eine werkseitig montierte Überdachung über jedem Geräteteil haben, über eine ausreichende Wärmedämmung verfügen und an den Außenanschlüssen zusätzlich abgedichtet sein. Klappenantriebe sollten im Gerät eingebaut oder gegen äußere Einflüsse geschützt sein. Die Medienversorgung der RLT-Geräte und der Kondensatablauf in der Außenkonstruktion sollten gegen Einfrieren geschützt sein. Darüber hinaus sollten RLT-Geräte oder Klimaschränke, die für den Einsatz in Anlagen zur Versorgung von Räumen der ISO-Klasse 5 und höher vorgesehen sind, folgende Anforderungen erfüllen: Das Datenblatt des RLT-Gerätes, das für Räume der ISO-Klasse 5 vorgesehen ist, sollte detaillierte Parameter der darin verwendeten Ventilatoren enthalten, das angewandte Wärmerückgewinnungssystem für Räume der ISO-Klasse 5 muss die Möglichkeit des Kontakts zwischen Zu- und Abluftströmen ausschließen.

Luftfilter

Die Anlage sollte so ausgelegt sein, dass die Lufttemperatur in der Nähe der Luftfilter auch bei Stillstand der Anlage über der Taupunkttemperatur liegt. Die Konstruktion der Filterrahmen und -kassetten sollte gewährleisten, dass kein Wachstum von Mikroorganismen möglich ist, dass sie leicht und sicher zu installieren sind und dass die Filteranlage luftdicht ist. Unmittelbar nach der Herstellung sollten die Filter keine Materialfragmente enthalten, die beim Betrieb der Anlage freigesetzt werden könnten. Die Filtermaterialien dürfen nicht mit bioziden Stoffen imprägniert sein. Die Gehäuse der Filter der ersten und zweiten Stufe sollten aus feuchtigkeitsbeständigen Materialien bestehen, die sich bei der Installation und im Betrieb nicht verformen. Bei der Anlieferung sollten die Filter zumindest einer ersten Sichtprüfung unterzogen werden, um Beschädigungen oder Verschmutzungen festzustellen und den Zustand der angebrachten Dichtungen (im Bereich der Filterpatrone) zu beurteilen. Auf dem Filtermaterial dürfen keine Verschmutzungen oder Beschädigungen sichtbar sein. Die Filter sollten in einer sicheren Verpackung verpackt werden, um das Filtermaterial vor Beschädigungen und die Dichtungen vor Faltenbildung zu schützen.

Jeder Filterabschnitt im Lüftungsgerät muss mit einem Druckschalter oder Druckwandler (zur Überwachung der Filterverschmutzung) ausgestattet sein. Es wird empfohlen, dass alle hochwirksamen Filter (oder Filtergruppen in Bereichen der Anlage mit identischen hydraulischen und betrieblichen Eigenschaften), die sich direkt in den Auslässen befinden, mit einem Druckschalter oder Druckwandler ausgestattet sind. Diese Geräte müssen an ein spezielles Steuerungs- und Automatisierungssystem angeschlossen sein, das den Betrieb des Zuluft-, Abluft- und Umluftsystems steuert. Für Geräte, die Räume der ISO-Klasse 8 und höher versorgen, ist eine lokale Anzeige des Sollwerts des Druckschalters oder des Druckmessumformers erforderlich, zusätzlich zur Verwendung von übergeordneten Automatisierungssystemen für Betriebsblöcke oder eines Druckmessumformers der Gebäudeleittechnik. Das technische Personal sollte das Datum jedes Filterwechsels, einschließlich Typ und Größe, dokumentieren.

Der Betrieb von Räumen der ISO-Klasse 8 und höher, die mit beschädigten oder undichten HEPA-Filtern ausgestattet sind, kann das Infektionsrisiko erhöhen und eine direkte Bedrohung für die dort durchgeführten Produktionsprozesse darstellen.

Einbau und Austausch von Primär- und Sekundärfiltern

Der Filter der ersten und zweiten Stufe muss ausgetauscht werden, wenn der Luftdruckabfall größer oder gleich dem vom Hersteller empfohlenen Höchstwert ist und wenn der Filter beschädigt ist oder wenn der Filter länger als 12 Monate in Gebrauch war.

Es muss eine dichte Verbindung zwischen dem Filterrahmen und dem Gehäuse des Lüftungsgeräts gewährleistet sein. Zur Abdichtung wird empfohlen, lichtundurchlässige Dichtungsmaterialien oder vorgefertigte Dichtungen aus geschlossenporigem Material zu verwenden, die für den Einsatz in Anlagen mit erhöhten hygienischen Anforderungen zugelassen sind. Der erste Filterwechsel im RLT-Gerät sollte nach der Erstinbetriebnahme der Anlage und den Abnahmemessungen erfolgen. Der Filterwechsel sollte an der verschmutzten Seite des Filters erfolgen.

Einbau und Austausch von HEPA-Filtern (hocheffiziente Filter)

HEPA-Filter sollten mit einem Filterqualitätszertifikat geliefert werden. Es wird empfohlen, die Filter bis zum Einbau in einer sicheren Verpackung aufzubewahren. Leckagen an Schwebstofffiltern müssen unbedingt ausgeschlossen werden. Mögliche Arten von Leckagen sind: Leckagen am Filter, Leckagen an der Verbindung zwischen dem Filterrahmen und dem Strukturelement des Luftauslasses, Leckagen zwischen dem Filterrahmen und dem Filtermaterial, Leckagen zwischen dem Filterrahmen und dem Lüftungskanal. Es muss eine dichte Verbindung zwischen dem Filterrahmen und dem Auslassgehäuse gewährleistet sein. Zur Abdichtung empfiehlt sich die Verwendung von vorgefertigten Dichtungen aus geschlossenporigem, feuchtigkeits- und schimmelresistentem Material, die für den Einsatz in Reinräumen vorgesehen sind. In besonderen Fällen ist die Verwendung von undurchsichtigen Dichtungsmaterialien, die für die Verwendung in Reinräumen ausgelegt und zugelassen sind, zulässig. Das Auswechseln des HEPA-Filters kann von der Reinraumseite aus vorgenommen werden. Um die Betriebsbereitschaft des Raumes für die ISO-Klasse 8 und höher zu bestätigen, sind nach jedem HEPA-Filterwechsel folgende Prüfungen durchzuführen (nach der Methodik der DIN EN ISO 14644-3):

• Durchführung einer Prüfung der Luftreinheit von Staub (Raumvalidierung),
• Prüfung der Dichtheit der Befestigung und der Unversehrtheit der Hochleistungsfilter (Beurteilung der Homogenität des Filtermaterials),
• Messung des Luftdruckgefälles zwischen den Räumen,
• Messung des Luftdruckabfalls über einem Hochleistungsfilter.

Für Räume der ISO-Klasse 8 wird empfohlen, nach jedem HEPA-Filterwechsel zusätzlich die mikrobiologische Reinheit der Luft zu messen. Ein negatives Testergebnis kann (muss aber nicht) auf eine Fehlfunktion des Lüftungssystems hinweisen. Nach dem Einbau der Schwebstofffilter in die Auslässe in Räumen der ISO-Klassen 8, 7, 6, 5 sollte eine Prüfung auf eventuelle Beschädigungen bei der Installation und korrekte Befestigung, auf Dichtheit der Befestigung und Unversehrtheit der Schwebstofffilter (Beurteilung der Homogenität des Filtermaterials) durchgeführt werden.

Die empfohlene Nutzungsdauer des HEPA-Filters beträgt 2 Jahre, kann aber auf 3 Jahre verlängert werden, wenn die folgenden Tests und Messungen (gemäß der in EN ISO 14644-3 beschriebenen Methodik) jährlich (nach diesen 2 Jahren) durchgeführt werden:

• Prüfung der Dichtheit der Befestigung und der Unversehrtheit der Hochleistungsfilter (Beurteilung der Homogenität des Filtermaterials),
• Messung des Luftdruckgefälles zwischen den Räumen,
• Messung des Luftdruckabfalls über dem Filter.

Ausrüstung zur Wärmerückgewinnung

Die folgenden Geräte werden für die indirekte Wärmerückgewinnung aus der Reinraumabluft empfohlen:

• Austauscher mit Zwischenmedium (gerinnungsarmes Gemisch),
• Wärmerohr,
• Wärmepumpe,
• Kreuzstromtauscher,
• Gegenstrom-Wärmetauscher.

Die Wärmetauscher müssen leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein. Der Wärmerückgewinnungstauscher sollte im Lüftungsgerät nach der ersten Filterstufe installiert werden. In der Ablufteinheit muss vor dem Tauscher ein Luftfilter mindestens der Klasse M6 installiert sein. Bei der Planung muss der Temperaturwert bestimmt werden, bei dem die Gefahr des Einfrierens des Wärmetauschers besteht, und es müssen Lösungen für den ordnungsgemäßen Betrieb und das Auftauen im Falle von Frost vorgesehen werden.

Kühler

In der Planungsphase des Reinraums sollten die potenziellen Feuchtigkeitsgewinne, die im Reinraum von Personen und Geräten abgegeben werden, abgeschätzt werden, um einen geeigneten Kühler (Trocken- oder Nassbetrieb) auszuwählen. Es wird empfohlen, bei der Auswahl des Kühlers eine Kühlleistungsreserve von mindestens lCH-15% vorzusehen. Um die Nutzung der Kühlleistungsreserve zu bestätigen, wird empfohlen, grundlegende Systemberechnungen in den Entwurf einzubeziehen, die unter anderem Berechnungen der erforderlichen Kühlleistung, der Auswahl der Rohrleitungen und des Strömungswiderstands umfassen.

Es wird empfohlen, den Kühler so zu konstruieren, dass keine Gefahr besteht, dass Wassertröpfchen von seiner Oberfläche mitgerissen werden (es sollten niedrige Luftgeschwindigkeiten durch den Kühler eingehalten werden, d. h. 2,0 – 2,5 m/s). Besteht eine solche Gefahr, sollten Kondensatoren verwendet werden. Alle Oberflächen, an denen Kondensation auftritt, sollten für eine regelmäßige Reinigung leicht zugänglich sein.

Die Größe des Kühlkammermoduls im Lüftungsgerät sollte sicherstellen, dass die Lufttemperatur im Querschnitt des Geräts stabilisiert wird. Der Abstand zwischen den Lamellen des Kühlers sollte mindestens 2,5 mm betragen. Um Kondensation auf der Kühleroberfläche zu vermeiden, sind in Umluftmodulen nur Kühler zugelassen, die ohne Kondensation arbeiten (sogenannte Trockenkühler).

Heizungen

Wasser- oder elektrische Lufterhitzer sind im Heizungsbereich zulässig. Der Abstand zwischen den Lamellen der Heizgeräte, die vor dem Filter der ersten Stufe angeordnet sind, sollte nicht weniger als 4,0 mm und in anderen Fällen mindestens 2,0 mm betragen. Bei Warmwasserbereitern sollte ein Frostschutz verwendet werden. Es wird empfohlen, mindestens einen zweistufigen Frostschutz für den Erhitzer zu verwenden (z. B. einen Thermostat mit einer ausreichend langen Kapillare und einen unabhängigen Rücklaufwassertemperaturfühler vom Erhitzer). Bei Elektroheizungen ist die Mindestdurchflussgeschwindigkeit durch die Heizung von 1,5 m/s oder die vom Hersteller angegebene Geschwindigkeit strikt einzuhalten. Das elektrische Heizgerät darf nur bei eingeschaltetem Gebläse in Betrieb sein.

Grundsätze für den Standort eines elektrischen Heizgeräts für Reinräume:

• Der Abstand des Heizgerätes zum Bogen und Krümmer oder zu anderen in der Lüftungsleitung installierten Bauteilen muss mindestens das Zweifache des Durchmessers der Anschlussleitung betragen,
• den Sekundärheizer (im Zuluftkanal) in einem Abstand vom Gerät installieren, der mindestens dem 3-fachen Kanaldurchmesser (äquivalenter Durchmesser) entspricht,
• den Vorwärmer (der vor dem Gerät am Lufteinlass montiert ist und als Abtausystem für den Wärmerückgewinnungstauscher dient) in einem Abstand vom Gerät installieren, der mindestens dem 1-fachen Kanaldurchmesser (äquivalenter Durchmesser) entspricht,
• Wenn das Heizgerät in den vertikalen Teil des Lüftungskanals eingebaut wird, sollte kein brennbarer Filter über dem Heizgerät installiert werden.

Elektrische Heizgeräte sollten mit einem Überhitzungsschutz und einem Schutz gegen Mindestluftgeschwindigkeit ausgestattet sein. Es wird empfohlen, bei der Auswahl des Heizgerätes eine Heizleistungsreserve von 10 % vorzusehen. Um die Anwendung der Heizleistungsreserve zu bestätigen, wird empfohlen, in die Planung die grundlegenden Berechnungen des Systems einzubeziehen, die unter anderem die Berechnung der erforderlichen Heizleistung, die Auswahl der Rohrleitungen und den Durchflusswiderstand enthalten.

Ventilatoren für Reinräume

Die Zuluftventilatoren sollten zwischen der ersten und zweiten Filterstufe und der Abluftventilator hinter der Filtersektion im Abluftbereich der Anlage angeordnet werden. Da in Reinräumen ab ISO 8 ein Überdruck sichergestellt und ein konstanter Ventilationsluftstrom aufrechterhalten werden muss (um die laminare Strömung während der gesamten Betriebszeit des Filters vom anfänglichen Widerstandszustand über die Phase des Widerstandsanstiegs infolge des Verschmutzungsprozesses des Filters konstant zu halten, bis der Verschmutzungszustand den Verlust des Überdrucks bedroht), wird empfohlen, für die Berechnung des Dispositionsdrucks den vom Filterhersteller zugelassenen maximalen Druckabfall für die erste und zweite Stufe des Filters und für die dritte Stufe des Filters den um mindestens 200 % erhöhten Anfangswiderstand (für den angenommenen Luftstrom) zu verwenden.

Diese Empfehlung sollte auch für Räume der ISO-Klasse 9 übernommen werden. Für Räume der ISO-Klasse 8 sollte der Planer eine Berechnung des Installationswiderstands in den Entwurf einbeziehen und einen Ventilator auswählen (seine Leistung und den verfügbaren Druck). Die Installationsmerkmale sollten auf die Merkmale des ausgewählten Ventilators aufgetragen und die Betriebspunkte des Versorgungsventilators in den vier Phasen markiert werden:

• Anfangsphase: beim anfänglichen Durchflusswiderstand der ersten, zweiten und dritten Filterstufe,
• Nennphase: bei einem Widerstand an den Filtern der ersten und zweiten Stufe, der der Hälfte des Wertes zwischen dem Anfangs- und dem zulässigen Enddruckabfall entspricht, und bei einem Widerstand an den Filtern der dritten Stufe, der 100 % des Druckanstiegs gegenüber dem Anfangswiderstand entspricht,
• Endphase: bei einem angenommenen maximalen Widerstand an den Filtern der ersten und zweiten Stufe und einem Widerstand an den Filtern der dritten Stufe, der 200 % des Druckanstiegs im Verhältnis zum Anfangswiderstand entspricht (bei maximaler Gebläsefrequenz und voller Öffnung der Volumenstromregler),
• Durchflussbegrenzter Betrieb (sog. Nachtbetrieb – wenn der Reinraum im Stand-by-Betrieb ist und keine Produktionsprozesse stattfinden) mit einem Widerstand an den Filtern der ersten und zweiten Stufe, der der Hälfte des Wertes zwischen Anfangs- und Enddruckabfall entspricht, und einem Widerstand an den Filtern der dritten Stufe, der 100 % des Druckanstiegs im Verhältnis zum Anfangswiderstand entspricht.

Die obige Empfehlung ist nicht verpflichtend, sondern eine Bestätigung der guten Entwurfspraxis bei der schwierigen Thematik der Auslegung von Reinraumlüftungssystemen. Die Nichtbeachtung dieser Empfehlung kann zu Ansprüchen des Bauherrn und/oder Nutzers führen, wenn die Häufigkeit der Filterwechsel und die damit verbundenen Betriebskosten über das normale Maß hinaus ansteigen und die erwarteten mikroklimatischen Parameter in Reinräumen nicht eingehalten werden.

Bei der Auswahl des Ventilators sollte der Planer die angenommene Luftdichtheitsklasse der Kanäle berücksichtigen und einen Überschuss an Ventilatorleistung für mögliche Installationsfehler während der Ausführungsphase einkalkulieren.

Luftbefeuchter

Aus hygienischen Gründen sind in Reinräumen nur Dampfbefeuchter erlaubt. Der Dampf darf keine schädlichen Stoffe enthalten. Es muss sichergestellt sein, dass der Dampfstrahl vollständig mit der befeuchteten Ventilationsluft vermischt wird.

Luftbefeuchter sollten vor der zweiten Filterstufe im Lüftungsgerät oder Klimaschrank installiert werden. Die Verwendung eines Kanalbefeuchters mit Lanze(n), der im Lüftungskanal nach der zweiten Filterstufe installiert wird, ist ebenfalls zulässig. In diesem Fall müssen der Befeuchtungsweg und die erforderlichen Installationsbedingungen in der Planung angegeben werden, wobei ein Kondensatabflusssystem vorzusehen ist, um eine Stagnation des Wassers im Lüftungskanal oder in den Auffangwannen zu vermeiden. Die relative Luftfeuchtigkeit am Ende der Befeuchtungsstrecke sollte 90 % nicht überschreiten. Unter keinen Umständen darf der Filter durch den Betrieb des Befeuchters feucht werden.

Die Befeuchtersteuerung für Reinräume sollte so ausgelegt sein, dass ihr Betrieb bei Ausfall des Versorgungssystems, bei zu geringem Luftstrom oder bei Überschreitung des maximalen Feuchtigkeitsgehalts der Zuluft im Zuluftkanal gestoppt wird. Der Befeuchter sollte zeitverzögert nach dem Einschalten des Lüftungsgeräts in Abhängigkeit von den Zuluftventilatoren anlaufen.

Die Automatisierung des Befeuchters sollte mit dem Automatisierungssystem verbunden werden, das den Betrieb der Reinraumlüftung steuert.

Das Luftbefeuchtungswasser im Klimagerät sollte hygienisch kontrolliert werden. Biologische Verunreinigungen sollten 100 IE/ml nicht überschreiten, wobei 100 IE/ml inakzeptabel sind. Das Wasserversorgungssystem des Luftbefeuchters sollte mit einem Siebfilter und einem Absperrventil ausgestattet sein. Das Wasser sollte den Anforderungen des Geräteherstellers in Bezug auf Härte und Leitfähigkeit entsprechen. Wird der Befeuchter außerhalb des Gebäudes installiert, sollten das Wasserversorgungssystem und das Kondensatabflusssystem gegen Einfrieren geschützt werden.

Lüftungskanäle für Reinräume

Alle Lüftungskanäle sollten so kurz wie möglich sein. Dies ist besonders wichtig für Anlagen, die Räume der Klassen ISO 8, ISO 7, ISO 7, ISO 5 versorgen.

Materialien und Oberflächen

Die Lüftungskanäle in allen Luftverteilungsbereichen sollten aus Materialien bestehen, die:

• keine schädlichen Stoffe, Fasern oder Gerüche in die Zuluft oder die Räumlichkeiten abgeben,
• keinen Nährboden für Mikroorganismen bieten oder deren Wachstum fördern,
• sind für die Ablagerung von Schadstoffen nicht förderlich.

Es wird empfohlen, Lüftungskanäle aus verzinktem Stahlblech zu verwenden. Die Verwendung von flexiblen Kanälen, z.B. vom Typ Flex, ist für den Anschluss von Zuluftgeräten in Reinräumen nach ISO 6 und ISO 5 nicht zulässig. Zur Kapazitätsmessung und Kalibrierung der Temperaturfühler sind in allen Hauptkanälen, in deren Abgängen (Abzweigen) und neben den Kanaltemperatur- und -feuchtefühlern Bohrungen anzubringen. Die Messöffnungen sollten mit weichen, dichten Verschlussstopfen gesichert werden.

Integrität des Kanals

Lüftungskanäle müssen den Anforderungen an Dichtheit und Festigkeit gemäß den Normen entsprechen.

Für ein System, in dem ein HEPA-Filter (Hochleistungsfilter) installiert ist, wird empfohlen, das Kanalnetz mit der Leckageklasse C auszulegen, wobei ein statischer Prüfüberdruck von 1.000 Pa angenommen wird. In besonderen, begründeten Fällen kann die Leckageklasse der Kanäle auf Klasse B reduziert werden. Die Dichtheitsklasse der Kanäle sollte bei der Planung des Lüftungs- und Klimasystems eindeutig festgelegt werden. Wird die Luftdichtheitsklasse in der Planung nicht angegeben, so sollte bei Anlagen mit Schwebstofffiltern standardmäßig die Luftdichtheitsklasse C und bei Anlagen ohne Schwebstofffilter die Luftdichtheitsklasse B angenommen werden.

Die Fläche der für die Dichtheitsprüfung ausgewählten Kanalabschnitte muss im Vertrag zwischen dem Auftragnehmer und dem Auftraggeber festgelegt werden. Liegen keine geeigneten Prüfvorschriften vor, so sind die vom Auftraggeber nach dem Zufallsprinzip ausgewählten Kanalabschnitte so zu wählen, dass sie mindestens 50 % der Kanalfläche für das Zuluftsystem mit Schwebstofffilter und mindestens 30 % der Kanalfläche für das Zuluftsystem ohne Schwebstofffilter ausmachen. Werden in den festgelegten Prüfabschnitten Undichtigkeiten festgestellt, muss das gesamte Luftkanalnetz geprüft werden.

Bei Umluftsystemen müssen die Dichtheitsprüfungen der Kanäle auf die gleiche Weise wie bei Zuluftsystemen durchgeführt werden (wobei das Umluftsystem als separates System zu behandeln ist und mindestens 30 % der Oberfläche der Lüftungskanäle geprüft werden müssen). Die Dichtheitsklasse der Anlage sollte durch Dichtheitsprüfungen bestätigt werden. Die Dichtheitsprüfungen der Lüftungsanlage sollten von einer Kommission durchgeführt werden. Die Dichtheit der Lüftungskanäle sollte durch ein entsprechendes Protokoll bestätigt werden, das von allen Kommissionsmitgliedern unterzeichnet und der Bestandsdokumentation beigefügt wird. Wird die geforderte Dichtheitsklasse der Lüftungskanäle nicht erreicht, sollte die Anlage neu abgedichtet und die Dichtheitsprüfung von einer Kommission erneut durchgeführt werden.

Sauberkeit der Anlage

Alle Komponenten des Systems sollten sauber angeliefert und während der Installation vor Verunreinigungen geschützt werden. Lüftungs- und Klimaanlagen sollten so installiert werden, dass alle Komponenten der Luftverteilung zum Zeitpunkt der Abnahme der Anlage so sauber wie möglich sind.  Die Inspektion sollte immer der Entscheidung vorausgehen, mit der Reinigung der Anlage fortzufahren. Die Desinfektion wird durchgeführt, nachdem die Anlage mechanisch von Schlamm gereinigt wurde. Die Desinfektion darf die mechanische Reinigung der Anlage nicht ersetzen. Die Desinfektion sollte mit Bioziden und Produkten durchgeführt werden, die für die Verwendung in Lüftungs- und Klimaanlagen vorgesehen sind. Es wird empfohlen, die HEPA-Filter nach jedem Reinigungsvorgang zu wechseln.

Inspektionsöffnungen

Die Inspektionsöffnungen sollten es ermöglichen, die Innenflächen der Kanäle sowie die Geräte und Systemkomponenten zu reinigen, wenn die Konstruktion der Geräte und Komponenten eine Reinigung auf andere Weise nicht zulässt.

Es sind ausreichend große Inspektionsöffnungen vorzusehen, um den Zugang zu den zu reinigenden Bereichen zu ermöglichen (in besonderen Fällen ist der Ausbau einzelner Anlagenteile zu berücksichtigen). Die Anordnung der Inspektionsöffnungen mit ihren Abmessungen sollte in die Planung einbezogen werden. Die Konstruktion der Gebäudehülle und anderer Gebäudeteile sollte einen technischen und ungehinderten Zugang zu den Inspektionsöffnungen für das Wartungspersonal gewährleisten.

Aufgrund von Schwierigkeiten bei der Reinigung müssen folgende Anlagenteile von beiden Seiten zugänglich sein (Wartungsöffnungen) bzw. zu Wartungszwecken ausgebaut werden können:

               – Regel- und Absperrklappen,

               – Brandschutzklappen,

               – Heizungen und Kühlgeräte,

               – Luftbefeuchter,

               – Schalldämpfer mit Innenplatten,

               – Filtrationsabschnitte,

               – kanalisierte Ventilatoren,

               – Wärmerückgewinnungsanlagen,

               – Vorrichtungen zur Steuerung des Luftstroms,

               – Luftschaufeln.

 Bei Kanälen mit zusätzlicher Isolierung (Wärme- oder Brandschutzisolierung) darf die Ausführung der Revisionsöffnung die Schutzwirkung der Isolierung/Abschirmung nicht beeinträchtigen. Die Revisionsöffnungen müssen so ausgeführt werden, dass die Dichtheitsklasse der Lüftungskanäle nicht verringert wird.

Dämpfer

Luftschalldämpfer müssen so beschaffen sein, dass ihre mit der Luft in Berührung kommende Oberfläche glatt, abriebfest, wasserdicht, nicht abbaubar und staubfrei ist. Die Verwendung von Schalldämpfern nach der dritten Filterstufe ist nicht zulässig. Es müssen Schalldämpfer in hygienischer Ausführung verwendet werden.

Dämpfer

Außenluftabsperrklappen sollten am Lufteintritt und -austritt des Lüftungsgeräts/Klimageräts angebracht werden. Es ist notwendig, diese Klappen mit Federrücklaufantrieben oder einem anderen automatischen Schließsystem auszustatten, um ein selbsttätiges Schließen im Falle einer Störung, eines Stromausfalls oder einer Geräteabschaltung zu gewährleisten.

Alle Klappen müssen der Luftdichtheitsklasse 2 entsprechen. Die aktuelle Stellung der Klappen (offen/geschlossen) muss für den Betreiber sichtbar sein. In Zu- und Abluftkanälen müssen Klappen eingebaut werden, wenn:

               – Anlagen, die Räume unterschiedlicher Reinheitsklassen              versorgen: an Nebenleitungen, die Räume unterschiedlicher Reinheitsklassen versorgen,

               – an Kanalabzweigungen zu Räumen, auch derselben Reinheitsklasse, bei denen die Gefahr besteht, dass die Luft beim Abschalten der Anlage in einen anderen Raum derselben Klasse zurückströmen kann.

Entladungsregler

Es wird empfohlen, Volumenstromregler zu verwenden, die das Ablesen und Ändern des eingestellten Volumenstroms ohne Demontage ermöglichen. Der Betrieb der Volumenstromregler darf die Zuluftventilatorsteuerung der Lüftungsanlage nicht beeinträchtigen. Werden in der Anlage Volumenstromregler und stufenlose Ventilator-Volumenstromregler verwendet, sollte der Anlagenplaner die Grundsätze der Zusammenarbeit zwischen dem Volumenstromregler und den Frequenzumrichtern, die den Betrieb der Ventilatoren steuern, genau beschreiben und die oben genannten Grundsätze in die Annahmen für das Automatisierungssystem aufnehmen.

Lufteinlässe und -auslässe

Bei der Konstruktion eines Lufteinlasses sollten folgende Punkte berücksichtigt werden:

• meteorologische Bedingungen {z.B. häufiger starker Wind, Sonnenschein),
• Standort der Kühltürme des Unterkühlungssystems,
• Quellen intensiver Gerüche oder andere Störquellen (z. B. sanitäre Lüftung),
• bestehende oder geplante Gebäude in der Nachbarschaft (z. B. hohe Gebäude, kommunaler Erweiterungsplan),
• Verkehr oder die Nähe zu Parkplätzen, Garagen, Warenanlieferungsbereichen, Hubschrauberlandeplätzen,
• große externe Wärmequellen.

Die Kabinenhaube sollte mit einem korrosionsbeständigen Schutzgitter mit einer maximalen Maschenweite von 20×20 mm ausgestattet sein, das von außen mechanisch gereinigt werden kann.

Auffangwannen und Kondensatabfluss

Auffangwannen unter Klimageräten sollten einen kontinuierlichen und vollständigen Kondensatabfluss gewährleisten. Die Kondensatablaufleitungen sollten einen Durchmesser von mindestens 40 mm haben. Die Kondensatabflüsse der einzelnen Abschnitte des Klimagerätes sollten über separate Siphons verfügen. Der Anschluss des Kondensatabflusssystems an das Abwassersystem sollte mit einem Luftspalt erfolgen. Es ist nicht zulässig, den Kondensatablauf des Lüftungsgeräts (Lüftung) direkt an die Kanalisation anzuschließen. Zum Nachweis des ordnungsgemäßen Kondensatablaufs wird ein Test gemäß den Empfehlungen der DIN 1946-4 empfohlen. Die Auffangwanne sollte mit 5 Litern Wasser pro m2 Wannenfläche gefüllt werden. Das System sollte sicherstellen, dass 95% der Fläche der Auffangwanne innerhalb von 10 Minuten nach dem Befüllen entleert werden.

Automatisierungssystem für Lüftungs- und Klimatisierungssysteme

Der Planer des Lüftungs- und Klimatisierungssystems sollte detaillierte Empfehlungen für das Automatisierungssystem in den Entwurf aufnehmen. Die Annahmen für den Entwurf des Automatisierungssystems, das den Betrieb der Lüftungs- und Klimaanlagen steuert, müssen vom Bauherrn akzeptiert werden. Bei Zweifeln, ob das System alle erforderlichen Annahmen erfüllt, kann ein Bausachverständiger für Lüftungs- und Klimatechnik hinzugezogen werden.

Das Automatisierungssystem für Lüftungs- und Klimaanlagen sollte:

• sicherstellen, dass die Betriebsparameter (Luftdurchsatz, Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit) entsprechend der auszuführenden Funktion und unter wechselnden äußeren und inneren Bedingungen eingehalten werden,
• einen im System auftretenden Alarmzustand zu signalisieren und ihm entgegenzuwirken,
• ermöglichen es, den Verlauf von Notfällen nachzuvollziehen,
• das einwandfreie Funktionieren des Lüftungs-/Klimagerätes sowohl während des Betriebes als auch im Stillstand sicherzustellen.

Das für Reinräume vorgesehene Automatisierungssystem sollte so konzipiert sein, dass die Technologie berücksichtigt wird, die Funktionsparameter erreicht werden und die Empfehlungen für die Auslegung der Klimaanlage eingehalten werden. Das Automatisierungssystem sollte zusätzlich:

• den sicheren Betrieb des Reinraums gewährleisten. Im Falle einer Störung sollte das System (soweit technisch möglich) sicherstellen, dass die Funktionsmessgeräte im Betriebsraum mindestens so lange aufrechterhalten werden, bis die laufende Produktion abgeschlossen ist (die Automatisierungsschaltung des redundanten Systems darf keinen unkontrollierten Unterdruck durch den Betrieb des Abluftventilators zulassen),
• über Instrumente verfügen, die es ermöglichen, den aktuellen Betriebszustand und aktive Fehlerzustände, die Werte der Temperatur, der relativen Luftfeuchtigkeit und des aktuellen Luftüberdrucks im Reinraum direkt durch das Personal abzulesen (es wird empfohlen, den Reinraum mit einer Schalttafel auszustatten, die die Möglichkeit bietet, die Temperatur- und Feuchtigkeitseinstellungen zu regulieren),
• sicherstellen, dass der Betrieb der Anlage von den technischen Diensten des Reinraumbetreibers oder externen Dienstleistern kontinuierlich überwacht werden kann,
• sicherstellen, dass alle Komponenten der Lüftungs- und Klimaanlage so zusammenwirken, dass die Funktionssicherheit und der wirtschaftliche Betrieb der Anlage gewährleistet sind.
• sicherstellen, dass das Umluftsystem ständig überwacht wird und dass die Außenluftzufuhr und das Umluftsystem ordnungsgemäß zusammenarbeiten.

Die Automatisierung, mit der ein typisches Klima- oder Lüftungsgerät ausgestattet ist, erfüllt nicht alle Funktionen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Klima- und Lüftungssystems für den Reinraum erforderlich sind. Bei der werkseitigen Automatisierung von Lüftungsanlagen wird empfohlen, ein speziell für den Reinraum konzipiertes Hauptautomatisierungssystem zu verwenden, dessen Hauptaufgabe darin besteht, eine angemessene Luftreinheit zu gewährleisten und einen Luftüberdruck im Reinraum im Verhältnis zu den angrenzenden Räumen aufrechtzuerhalten, der in Verbindung mit den mit den Lüftungsanlagen gelieferten Systemen funktioniert. Der Entwurf der Reinraumautomatisierung kann auch ein vollständig eigenständiges System umfassen, das auch die Steuerungsfunktionen der Lüftungsanlage übernimmt, wobei die Anforderungen des Geräteherstellers an die Garantieverpflichtung berücksichtigt werden.

Es ist zwingend erforderlich, dass der Zugang zu allen Komponenten der Lüftungs- und Klimaanlagenautomatisierung gewährleistet ist. Es liegt in der Verantwortung des Bauunternehmers, des Bauinspektors und des Sanitärbauinspektors, den Zugang zu den genannten Komponenten sicherzustellen.

Es ist zwingend erforderlich, dass der Auftragnehmer dem Auftraggeber das Urheberrecht (einschließlich des Rechts zur Ausübung des abhängigen Urheberrechts und des Rechts zur Ermächtigung zur Ausübung des abhängigen Urheberrechts) an den Quellcodes für die Automatisierungssysteme zur Überwachung der Klima- und Reinraumbelüftungsanlagen überträgt. Die Übertragung der Software und der Urheberrechte (einschließlich der abhängigen Rechte) soll die Aufrechterhaltung der Gewährleistung nicht berühren, und die Einschränkung oder der Verlust der Gewährleistungspflicht kann nur im Falle einer unberechtigten Nutzung über die übliche Nutzung hinaus (z.B. Änderung der Quellcodes ohne Zustimmung ihrer Urheber während der Gewährleistungsfrist) eintreten. Der Auftragnehmer wird dem Auftraggeber zusätzlich voll funktionsfähige Versionen der Quellcodes zur Verfügung stellen und, sofern ein direkter Download von den Steuerungen möglich ist, die notwendigen Zugangspasswörter zum Download und zur Änderung der Quellcodes zur Verfügung stellen. Die Quellcodes sind dem Bauherrn zum Zeitpunkt der Abnahme der Bauleistungen zu übergeben.

Heizung

Wenn Räume der ISO-Klassen 5 – 8 beheizt werden müssen, wird eine Flächenheizung empfohlen. In besonderen Fällen ist der Einsatz von Geräten mit glatten Heizflächen, die nicht gerippt und leicht zu reinigen und zu desinfizieren sind, zulässig (z. B. Hygienic Design-Heizkörper).

In Räumen der ISO-Klasse 5 wird empfohlen, ein Heizsystem zu verwenden, so dass die Luftzufuhr über die Laminardecke mit einer entsprechend niedrigeren Temperatur im Verhältnis zur Raumtemperatur (um t =1*3 K) keinen negativen Einfluss auf die Einhaltung der thermischen Komfortparameter hat. In Reinräumen sollte die Luftbewegung, die sich aus der Notwendigkeit ergibt, die thermische Behaglichkeit im geschützten Bereich zu gewährleisten, die Laminarströmung nicht beeinträchtigen. Aus diesem Grund wird eine an der Wand montierte Flächenheizung empfohlen. Die Verwendung einer Fußbodenheizung kann sich negativ auf die Aufrechterhaltung der Laminarströmung auswirken.

Bestehen Zweifel, ob sich die verwendete Lösung negativ auf die Luftbewegung auswirkt, wird empfohlen, einen Rauchversuch mit Luftströmung durchzuführen, z. B. nach DIN EN ISO 14644-3.

Projektdokumentation

Bauvorhaben

Die Bauarbeiten bei der Ausführung von Reinräumen sollten auf der Grundlage der Projektunterlagen und der individuell ausgearbeiteten technischen Spezifikation für die Ausführung und Abnahme der Arbeiten durchgeführt werden.

Detaillierte Planung von Lüftungs- und Klimatisierungssystemen für Reinräume

Der Ausführungsentwurf sollte eine technische Beschreibung, einen Zeichnungsteil und eine detaillierte Spezifikation der Geräte und Installationselemente enthalten. Darüber hinaus sollte der Ausführungsentwurf den Bauplan in dem Umfang und mit der Genauigkeit ergänzen, die für die Durchführung der Bauarbeiten, die Erstellung des Kostenvoranschlags für die Arbeiten, den Kostenvoranschlag des Investors und die Erstellung des Angebots des Auftragnehmers erforderlich sind.

Die technische Beschreibung der Reinraumkonstruktion sollte Folgendes enthalten:

• Beschreibung der verwendeten Lösungen,
• Auslegungsparameter für Außen- und Innenluft, Reinheitsklassen der Raumluft, Über- und Unterdruck, angenommene Luftgeschwindigkeit usw,
• Auslegungsparameter für Heiz- und Kühlmedien,
• eine Zusammenfassung des Heiz- und Kühlenergiebedarfs für die einzelnen Reinräume und eine Berechnung des gesamten Heiz- und Kühlenergiebedarfs der Anlage,
• Zusammenfassung der Lüftungsluftströme für einzelne Räume und Klimageräte/Kabinette,
• Beschreibung des geplanten Luftdruckkaskadensystems zwischen den Räumen mit erhöhten hygienischen Anforderungen (einschließlich der angenommenen Über- und/oder Unterdruckwerte in (Pa)),
• eine Liste der Geräte und Anlagenteile mit ihren Spezifikationen, einschließlich: Datenblätter der Geräte, Anzahl, Grundlage für die Auswahl,
• eine Übersicht über die Lüftungskanäle und -formstücke und deren Fläche, einschließlich der Angabe der Luftdichtheitsklasse der Anlage,
• detaillierte Annahmen für das Anlagenautomatisierungssystem (insbesondere die Anforderungen an das automatische Steuerungssystem für die Raumüberwachung der ISO-Klasse 5 – ISO 8),
• Definition von Leistungskennzahlen
• Brandschutzrichtlinien einschließlich der Lage der Brandschutzklappen,
• Anleitung für andere Gewerke, einschließlich Elektro- und Baugewerbe,
• Leitlinien für den Betrieb des Systems auf dem Niveau der funktionalen Sicherheit mit der Definition von funktionalen Maßnahmen, empfohlenen Reparaturzeiten.

Der zeichnerische Teil der Reinraumdokumentation umfasst: Projektionen, Schnitte und Lösungsdiagramme (insbesondere ein Diagramm der Funktionsweise des Lüftungs- und Klimasystems für Räume der Klassen ISO 5 – ISO 8). Aus den Zeichnungen sollte die Lage der Anlage in Bezug auf die Gebäudestruktur ersichtlich sein.

Bei der detaillierten Planung einer Anlage für einen Raum der ISO-Klasse 5 wird empfohlen, Berechnungen für die Auswahl der Zu- und Abluftventilatoren in den vier Betriebsphasen der Anlage vorzunehmen: die Anfangsphase, die Nennphase, die Endphase und der Modus mit begrenzter Leistung (der sogenannte Nachtmodus). Bei der detaillierten Planung einer Anlage, die einen Raum der ISO-Klasse 5 versorgt, sollten die Luftdruckwerte vor dem hocheffizienten Filter im Verhältnis zur Luftaustrittsgeschwindigkeit direkt unter der Laminardecke (in einem Abstand von 0,30 m von der Austrittsfläche) angegeben werden.

Detaillierte Planung des Automatisierungssystems für Lüftungs- und Klimaanlagen

Die Detailplanung des Lüftungs- und Klimasystems sollte durch die Planung der Automatisierung des Lüftungs- und Klimasystems ergänzt werden.

Als Automatisierungskonzept der Lüftungs- und Klimaanlage für Räume der ISO-Klasse 8 können die vom Hersteller des Lüftungsgeräts zur Verfügung gestellten Automatisierungspläne mit Bedienungsanleitungen, technischen Diagrammen und technischen Daten sowie die im Lüftungs- und Klimakonzept beschriebenen technologischen Anforderungen betrachtet werden.

Bei Gebäuden der ISO-Klasse 5 sollte der Automatisierungsentwurf eine separate Studie sein, die technische Pläne, Angaben zu den verwendeten Komponenten und eine detaillierte Beschreibung der Umsetzung aller Funktionen, die das Automatisierungssystem erfüllen soll, enthält.

Der Entwurf sollte eine Beschreibung der Betriebstechnik des Automatisierungssystems unter Berücksichtigung der Sollwerte (Raumüberdruck, Installationskapazitäten, Temperatursollwerte, Feuchtesollwerte) und der Aufrechterhaltung der Sollwerte während des Betriebs (Raumüberdruck, Installationskapazitäten, Temperatursollwerte, Feuchtesollwerte) enthalten. Die technische Beschreibung des Automatisierungssystems muss eine Erläuterung der Funktionsweise der Regelalgorithmen der einzelnen Geräte, der Eigenschaften der verwendeten Sensoren und Aktoren zur Erreichung der richtigen Regelgenauigkeit enthalten. Aufgrund der häufigen Fälle von „Verwischung der Verantwortung“ für den endgültigen Betrieb des Lüftungs- und Klimatisierungssystems für Räume der ISO-Klasse 5- 8 und zahlreicher Streitigkeiten zwischen Auftragnehmern und Auftraggebern infolge der Unfähigkeit, die angenommenen Parameter der Systemfunktionalität zu erreichen, sollte der Auswahl der Geräte und der Festlegung der Funktionen der Lösungen, die das Automatisierungssystem für Reinräume erfüllen soll, besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Der Entwurf der Automatisierung von Anlagen für SI-Klassenräume muss vom Investor und/oder vom Nutzer, dem Planer des Lüftungs- und Klimasystems, akzeptiert werden. In besonderen Fällen wird empfohlen, den Automatisierungsentwurf zusätzlich von einem HLK-Experten abnehmen zu lassen.

As-built-Design der Reinraumbelüftung und -klimatisierung

Der Bestandsplan für den Reinraum sollte eine gegenüber dem Ausführungsplan aktualisierte Fassung sein und in den beschreibenden und zeichnerischen Teilen alle während der Ausführung vorgenommenen Änderungen an der Anlage enthalten. Dem Bestandsplan sollten die gesetzlich vorgeschriebenen Genehmigungen, technischen Zulassungen und Konformitätserklärungen beigefügt werden. Dem as-built Entwurf des Reinraums sollte eine Liste der verwendeten Geräte zusammen mit ihrer technischen und betrieblichen Dokumentation und Gebrauchsanweisung beigefügt werden. Dem as-built-Entwurf sollte eine Liste der für den ordnungsgemäßen Betrieb der Anlage vorgesehenen Verbrauchsmaterialien beigefügt werden. Alle wesentlichen Änderungen des Bestandsentwurfs gegenüber der Bestandsdokumentation müssen vom Anlagenplaner genehmigt werden.

As-built-Entwurf eines Automatisierungssystems für Lüftung und Klimatisierung

Der Bestandsplan der Automatisierungsanlage ist der Bestandsdokumentation der raumlufttechnischen Anlage als separates Dokument beizufügen. Der Bestandsplan der Automatisierungsanlage für Räume der ISO-Klassen 5 – 8 sollte Diagramme der ausgeführten Automatisierungssysteme mit der Beschreibung der Betriebstechnik des Automatisierungssystems und der Beschreibung des Funktionsprinzips des Systems für die Anfangsphase, die Nennphase, die Endphase und die begrenzte Leistung, den Sparbetrieb, enthalten.

Bei der Beschreibung der verwendeten Lösung sollte das Funktionsprinzip des Systems für normale Betriebsbedingungen (Installationsaufwand, Methode zur Aufrechterhaltung des Überdrucks, Betriebsarten usw.) und das Funktionsprinzip bei Notfällen (Verlust des Überdrucks, Ausfall einzelner Systemkomponenten, Auftreten eines Feueralarms usw.) berücksichtigt werden.

Dem Bestandsplan der Anlage, die Räume der ISO-Klassen 5 bis 8 versorgt, ist ein Systemhandbuch für das Personal beizufügen:

• Beschreibung der verfügbaren Betriebsarten,
• und die Temperaturregelungsmöglichkeiten des Systems,
• Methode und die Fähigkeit des Systems, die relative Luftfeuchtigkeit zu regulieren,
• Signalisierung des ordnungsgemäßen Betriebs der Lüftungs- und Klimaanlage,
• Signalisierung der Aufrechterhaltung des Überdrucks im Reinraum.

Alle wesentlichen Änderungen des Bestandsentwurfs gegenüber der detaillierten Dokumentation müssen von den für die Genehmigung des Automatisierungsentwurfs zuständigen Stellen genehmigt werden.

Bauauftrag

Der Bauvertrag sollte Folgendes enthalten:

• Hinweis auf die zu erwartende Qualität der Arbeiten, z. B. durch Bezugnahme auf die technischen Spezifikationen für die Ausführung der Arbeiten, diese Richtlinien oder die technischen Bedingungen für die Ausführung und Abnahme der Anlage,
• den Verantwortlichen für die Durchführung der Messungen und Inspektionen sowie den Vertreter des Investors, der für die Überwachung der Korrektheit der Messungen und die Interpretation der Ergebnisse verantwortlich ist, zu benennen,
• die Auslegungsparameter der Anlage und die Funktionsmaße, die gewährleistet sein müssen, damit die Anlage als ordnungsgemäß errichtet und zur Erfüllung ihrer vorgesehenen Funktionen bereit ist (Ergebnisvereinbarung),
• Definition von Reinraum-Abnahmeverfahren

Für Räumlichkeiten mit höheren Hygieneanforderungen (z. B. ISO 5) wird außerdem empfohlen, die folgenden Anforderungen in den Bauvertrag aufzunehmen:

• Konstruktion der Lüftungskanäle unter Einhaltung der in der Planung angegebenen Dichtheitsklasse,
• die Durchführung einer kommissionellen Dichtheitsprüfung der Lüftungsanlage. Im Vertrag sollte zusätzlich die für die Dichtheitsprüfung der Anlage vorgesehene Fläche des Kanalsystems angegeben werden,
• die Installation mit ausreichender Sauberkeit auszuführen und/oder nach der Installation eine zusätzliche Reinigung der Lüftungsanlage vorzunehmen,
• Durchführung einer kommissionellen Inspektion der gesamten Gebäudestruktur der Räumlichkeiten der ISO-Klasse 5 (vor den Ausbauarbeiten), um die Luftdichtheit zu überprüfen und sie gegebenenfalls mit Mitteln neu abzudichten, die für die Verwendung in Räumlichkeiten mit erhöhten hygienischen Anforderungen zugelassen sind,
• Einbau von HEPA-Filtern in die Auslässe, wobei darauf zu achten ist, dass sie fest sitzen (fixiert sind),
• Durchführung von Kommissionsmessungen zur Überprüfung der Dichtheit der Befestigung und der Integrität der HEPA-Filter,
• Gewährleistung eines ununterbrochenen Betriebs der Anlage während 72 Stunden vor der Abnahme des Reinraums,
• Erstellung von Betriebsanleitungen für Lüftungs-, Klima- und Kälteanlagen,
• Durchführung der technischen Abnahme der Anlage einschließlich Prüfungen und Messungen gemäß ISO 14644-3.

Abnahme der Anlage

Die Abnahme von Reinräumen sollte nach den in DIN EN ISO 14644-3 beschriebenen Verfahren erfolgen. Bei der Abnahme sind folgende Punkte zu beachten:

• Überprüfung der Vollständigkeit der durchgeführten Arbeiten,
• die Überprüfung der Funktionsweise der Anlage,
•  

Aufgrund der Anforderungen und Verantwortlichkeiten sollten der Bauherr und/oder Nutzer, der Planer, der Bauunternehmer, die Bauaufsichtsbeamten der erforderlichen Gewerke, der Validierungsspezialist und der HLK-Spezialist bei der Durchführung der Abnahmemessungen, insbesondere für Räume der ISO-Klasse 5, in den Abnahmeausschuss einbezogen werden.

Kontrolle der Vollständigkeit der ausgeführten Arbeiten

Die Kontrolle der Vollständigkeit der ausgeführten Arbeiten dient dem Nachweis, dass alle Installationsarbeiten ordnungsgemäß und in Übereinstimmung mit dem Entwurf und den geltenden Vorschriften ausgeführt wurden.

Die Überprüfung der Vollständigkeit der Installation sollte anhand der Liste der installierten Geräte und ihrer technischen Spezifikationen erfolgen.

Im Rahmen dieser Phase der Abnahme sollten folgende Arbeiten durchgeführt werden:

• die Kontrolle, dass die Installation gemäß den Ausführungsunterlagen und der übergebenen Bestandsdokumentation durchgeführt wird,
• Überprüfung der Übereinstimmung der Dokumentation des Automatisierungssystems mit den für das System getroffenen Annahmen,
• Vergleich der Art und Weise, wie alle Elemente der Anlage konstruiert sind, mit den Grundsätzen der Technik,
• Überprüfung, ob der erforderliche Zugang zu den Anlagenteilen für Betrieb und Wartung gewährleistet ist,
• Überprüfung der Lage der Inspektionsöffnungen entsprechend der Konstruktion
• Überprüfung der Sauberkeit der Anlage
• Überprüfung der Vollständigkeit der Bestandsdokumentation (Änderungen an der Bestandsdokumentation, Hygienezertifikate, HEPA-Filter-Zertifikate).
• die Überprüfung der Vollständigkeit der mitgelieferten Systembedienungsanleitung,
• Überprüfung der Kennzeichnung aller Systemkomponenten und der Kennzeichnung der Luft- und Medienflussrichtung durch die Anlagen.

Überwachung der Leistung

Die Funktionsprüfung sollte mit der Überprüfung einzelner Geräte und Komponenten des Reinraumsystems beginnen und sich über einzelne Systeme bis hin zum Gesamtsystem erstrecken. Für die Anlage, die Räume der ISO-Klasse 5 versorgt, müssen unbedingt Notfallbedingungen hinsichtlich des Notfallverhaltens simuliert werden (z. B. Ausfall der Stromversorgung, Ausfall von Schaltschrankkomponenten, Ausfall von Hilfssystemen), um sicherzustellen, dass kein Luftunterdruck entsteht und dass der Luftstrom nicht umgekehrt wird. Es ist notwendig, die Funktionsweise redundanter Systeme im Hinblick auf ihre automatische Aktivierung bei Ausfall der primären Ausrüstung zu überprüfen.

Um zu bestätigen, dass die angenommenen Funktionsmaßnahmen eingehalten werden können, sollte ein 48-stündiger Sommertest durchgeführt werden, bei dem die Außentemperaturen und die Luftfeuchtigkeit nahe an den in der Planung angenommenen Höchstwerten liegen.

Abnahmemessungen

Mit den Abnahmemessungen soll sichergestellt werden, dass die Anlage die Auslegungsparameter erreicht und in der Lage ist, die vom Planer und Bauherrn angenommenen Funktionsmaßnahmen während des Betriebs zu gewährleisten. Die Abnahmemessungen sollten von einer Kommission durchgeführt werden.

Empfohlene Messungen bei der Abnahme des Klimasystems (für alle Reinraumklassen):

• Leckagemessung der Lüftungskanäle (vor der Installation der endgültigen Systemkomponenten durchgeführt)
• Messung der Raumluftparameter: Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit
• Messung des Volumenstroms der Zuluft, Abluft und Umluft in allen Räumen
• Schallpegelmessung A
• Messung der Luftdruckkaskade zwischen Räumen
• Staubluftreinheitsprüfung (Raumvalidierung nach DIN EN ISO 14644-3)
• Prüfung der Dichtheit der Befestigung und der Integrität der HEPA-Filter
• Messung des Druckabfalls über HEPA-Filter
• Messung der Fallgeschwindigkeit des Strahls bei laminarer Strömung
• Visualisierung des Zuluftstroms
• Regenerationsprüfung nach DIN EN ISO 14644-3

Stellen Sie sicher, dass die Lüftungsanlage mindestens 72 Stunden lang ununterbrochen in Betrieb ist, bevor der Reinraum benutzt wird.

Die folgenden Messprotokolle müssen dem Endabnahmeprotokoll für die Reinraumarbeiten beigefügt werden: Protokoll für die Messung der Dichtheitsprüfung der Luftkanäle, Protokoll für die Prüfung der Sauberkeit der Anlage, Protokolle, die bestätigen, dass die Funktionsmessgeräte auf dem angenommenen Niveau gewährleistet sind, Protokoll für die Durchführung des 48-Stunden-Sommertests, Protokolle für die Prüfung der Dichtheit von Kälte- und Wärmepumpenanlagen.

Empfehlungen für den Betrieb von HVAC-Systemen für Reinräume

Die korrekte Planung, Ausführung und Inbetriebnahme einer Reinraum-Lüftungs- und -Klimaanlage ist keine Garantie gegen die Gefahren eines unsachgemäßen Betriebs. Die Aufgabe des technischen Teams, das für die Wartung der Lüftungs- und Klimaanlage verantwortlich ist, besteht darin,:

• Aufrechterhaltung der Funktionskennwerte der Lüftungs- und Klimaanlage auf einem bestimmten Niveau (vom Planer und/oder Investor festgelegt und im Servicevertrag enthalten),
• Sicherstellung des korrekten Betriebs des Systems durch ein kompetentes Team –
• Gewährleistung eines möglichst kostengünstigen Betriebs unter Wahrung der Betriebssicherheit (Optimierung der Betriebskosten),
• Wartung der Geräte und Anlagen in einwandfreiem Zustand,
• Sicherstellung einer wirksamen und möglichst raschen Behebung von Fehlern, wenn diese auftreten,
• die Durchführung der in der Liste angegebenen Messungen und Prüfungen in bestimmten Abständen.

Bei Geräten, für die eine Garantie gilt, muss zur Aufrechterhaltung der Garantie (während der Garantiezeit) ein Wartungsvertrag mit dem Werkskundendienst des Herstellers oder mit einer Einrichtung abgeschlossen werden, die autorisiert ist, autorisierten Service zu leisten, oder die über entsprechend geschultes Personal verfügt, das in der Lage ist, autorisierten Service zu leisten. Besonderes Augenmerk sollte auf Anlagen gelegt werden, die Räume der ISO-Klassen 5 und 8 versorgen, da jede Störung dieser Anlagen den Produktionsprozess gefährden kann. Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um sicherzustellen, dass alle Systeme mit größtmöglicher Zuverlässigkeit arbeiten. Aufzeichnungen über die Inbetriebnahme, regelmäßige Inspektionen, regelmäßige Messungen und Notreparaturen sollten während der gesamten Lebensdauer der Anlage aufbewahrt werden.

Kompetenz des technischen Teams, das Dienstleistungen im Reinraum erbringt

Um die Funktionalität auf dem geforderten Niveau zu gewährleisten, ist es notwendig, geeignetes internes technisches Personal auszuwählen oder die Dienste eines externen Dienstleisters mit den entsprechenden personellen und technischen Kapazitäten in Anspruch zu nehmen. Zu den erforderlichen Personalkompetenzen können gehören:

• Erfahrung in der Bedienung und Wartung von Lüftungs- und Klimaanlagen für Reinräume oder Räume mit erhöhten hygienischen Anforderungen,
• Befähigungsnachweise für die Überwachung und den Betrieb von elektrischen Anlagen,
• Qualifikationsnachweise für den Betrieb, die Reparatur und den Abbau von Geräten und Anlagen, die geregelte Stoffe enthalten
• Befähigungsnachweise in der Kälte-, Wärmepumpen- und Klimatechnik in Bezug auf Wartung, Betrieb, Montage, Inbetriebnahme, Reparatur von kälte- und klimatechnischen Geräten und Anlagen
• Baugenehmigung für die Leitung von Bauarbeiten ohne Einschränkungen im Bereich der Installation von Netzen, Anlagen und Geräten: Wasser- und Abwassersysteme, Heizungs-, Lüftungs- und Gasanlagen
• Baugenehmigung für die Leitung von Bauarbeiten ohne Einschränkungen im Bereich der Installation von elektrischen und Starkstromnetzen, Anlagen und Geräten
• Berechtigung des Bausachverständigen
• Bescheinigungen, die bestätigen, dass sie in der Lage sind, autorisierte Wartungsarbeiten an den Geräten des Herstellers durchzuführen.

Instandhaltung von Reinräumen

Um den ordnungsgemäßen Betrieb der Reinraumlüftungs- und -klimatisierungsanlage zu gewährleisten, muss eine regelmäßige Wartung durchgeführt werden. Diese besteht aus:

• in regelmäßigen Abständen die Funktionsweise und den korrekten Betrieb des Systems entsprechend den aktuellen Erfordernissen zu überprüfen, indem die Daten der installierten Überwachungssysteme (BMS, Steuerungen usw.) laufend analysiert und ihre Anzeigen mit dem tatsächlichen Zustand abgeglichen werden, und im Falle einer Störung unverzüglich für deren Behebung zu sorgen,
• regelmäßige Inspektionsrunden der Geräte (z. B. tägliche Überprüfung des Betriebs der Kältemaschine im Sommer, regelmäßige Überprüfung des Betriebs des Dampfbefeuchters im Winter), Anlagen und Systeme,
• regelmäßige Inspektionsrunden der bedienten Reinräume,
• Ausarbeitung und Aktualisierung von Zeitplänen für laufende Wartungsarbeiten,
• Ausarbeitung und Aktualisierung von Zeitplänen für regelmäßige Inspektionen, die von dem in der betreuten Einrichtung vorhandenen Wartungsdienst und/oder von externen spezialisierten Wartungsdiensten durchgeführt werden,
• die Ausarbeitung von Verfahren für den Fall eines Ausfalls oder einer Unterbrechung von Geräten und Anlagen, in denen die Zuständigkeiten des technischen Personals für die Durchführung von Reparaturarbeiten, die Entscheidung über die Aufrechterhaltung oder die Einstellung des Betriebs des Systems, die Benachrichtigung der zuständigen externen spezialisierten Wartungsdienste und der benannten Vertreter der Nutzer genau festgelegt sind,
• Ausarbeitung und regelmäßige Aktualisierung von Betriebsverfahren, einschließlich: tägliche Betriebstätigkeiten, periodische Betriebstätigkeiten, Kompetenzen des Personals, das die täglichen Betriebstätigkeiten durchführt, Kompetenzen des Personals, das die periodischen Betriebstätigkeiten durchführt, Liste der empfohlenen Einstellungen der Betriebsparameter von Geräten und Anlagen, Verfahren bei Störungen, Verfahren für periodische Tests und Inspektionen, Liste der Ersatz- und Betriebsteile, Durchführung kleinerer alltäglicher Reparaturen, die keinen Eingriff des Fachdienstes erfordern, Lieferung und Austausch von Verbrauchsmaterialien für Geräte und Anlagen (z. B. Filter in Lüftungsgeräten, Befeuchterzylinder, Keilriemen, Schmiermittel), laufende Reinigung von Geräten und Anlagen Wartung und Austausch von Verbrauchsmaterialien (z. B. Filter in Lüftungsgeräten, Befeuchterzylinder, Keilriemen, Schmiermittel), regelmäßige Reinigung von Geräten und Anlagen, Führung einer Dokumentation der regelmäßigen Inspektionsgänge, Führung von Protokollen über die regelmäßigen Inspektionen, Überwachung der von einem externen Fachdienst durchgeführten Inspektionen, regelmäßige Messungen der Raumluftparameter (es wird empfohlen, Tabelle A.l in Anhang A dieses Dokuments zu verwenden), Kontrolle des Zustands und der Sauberkeit der Lüftungsanlage.

Das in der Einrichtung anwesende technische Personal sollte in der täglichen Bedienung der betriebenen Geräte und Systeme geschult sein. Das Reinraumpersonal sollte in den Funktionsparametern des Systems und deren Interpretation geschult werden, ebenso wie in Überschreitungen von Funktionsmesswerten, die eine Gefahr für den HLK-Betrieb darstellen können, und im Umgang mit Notfallsituationen.

Wartung von Reinraumanlagen

Die Instandhaltung umfasst alle geplanten, regelmäßigen Wartungsarbeiten, um die Funktionsfähigkeit der Geräte und Systeme aufrechtzuerhalten und das Risiko eines Ausfalls zu minimieren. Ein wesentlicher Bestandteil der Instandhaltung sind regelmäßige Servicekontrollen der Lüftungs- und Klimaanlagen der Einrichtung.

Die regelmäßige Inspektion von Reinräumen sollte sicherstellen, dass die geplanten Instandhaltungsmaßnahmen (gegebenenfalls durch interne und/oder spezialisierte Instandhaltungsdienste) gemäß dem Zeitplan für die regelmäßige Inspektion durchgeführt werden, soweit sie auf den technischen und betrieblichen Unterlagen, den Betriebsverfahren, den Betriebsanweisungen der Hersteller, dem technischen Wissen und den geltenden Vorschriften beruhen. Arten der periodischen Inspektionen:

• regelmäßige Inspektionen der Geräte, um sie in einwandfreiem Zustand zu halten,
• regelmäßige Inspektionen der Geräte, die zur Aufrechterhaltung der Herstellergarantie erforderlich sind,
• Zweimal jährlich (Frühjahr, Herbst) Überprüfung der Geräte und Anlagen gemäß den Bauvorschriften zur Vorbereitung der Anlagen auf die Winter- und Sommersaison,

Die Häufigkeit der regelmäßigen Wartung sollte in dem detaillierten Plan für die regelmäßige Wartung enthalten sein, der dem Wartungsvertrag für die Anlage beigefügt ist. Er ist das Ergebnis einer Vereinbarung zwischen dem Reinraumbetreiber und dem Wartungsdienst auf der Grundlage der technischen und betrieblichen Dokumentation, der Betriebsverfahren, der Betriebsanweisungen, des technischen Wissens und der geltenden Vorschriften.

Um die sichere Funktion der Lüftungs- und Klimaanlagen (Funktionalitätsmaßnahmen gemäß SLA) in Reinräumen zu gewährleisten, muss sichergestellt werden, dass Reparaturen durch spezialisierte Servicetechniker mit einer im Servicevertrag definierten Reaktionszeit und Reparaturzeit durchgeführt werden. Um die Reparaturzeit einhalten zu können, ist es notwendig, die Lieferung von Verbrauchsmaterialien innerhalb der definierten Zeit zu gewährleisten und/oder ein Ersatzteillager vorzuhalten.

Es ist notwendig, der Serviceeinheit freien Zugang zu den Geräten und Anlagen zu gewähren (Schlüssel, Ausweise, Zugangskarten usw.), um Störungen so schnell wie möglich zu beheben. Es ist wichtig, die Dokumentation zu den gewarteten Geräten und Anlagen (Bestandsdokumentation, technische und betriebliche Dokumentation, Anleitungen, Automatisierungspläne usw.) an einem zugänglichen Ort aufzubewahren, um einen reibungslosen Ablauf der Störungsbeseitigung zu gewährleisten.

Dienstleistungsvertrag

Die Dienstleistungsvereinbarung sollte alle relevanten Fragen bezüglich der Wartung von Geräten und Anlagen auf funktionaler Ebene klären und die Erbringung von Dienstleistungen durch Dienstleistungsunternehmen mit einem definierten Qualitätsniveau der erbrachten Dienstleistungen sicherstellen, um die vom Planer und Investor festgelegten Funktionskennzahlen des Krankenhauses zu gewährleisten. Es ist notwendig, in die Dienstleistungsvereinbarung die Kompetenzen des für die Durchführung von Wartungsarbeiten vorgesehenen Personals und Bestimmungen über Sanktionen bei Nichteinhaltung der Bedingungen aufzunehmen, die sich aus der Nichteinhaltung der SLA-Bedingungen ergeben.

Folgende Regelungen müssen in den Vertrag aufgenommen werden:

• die Bestimmung der Partei, die die Verantwortung dafür übernimmt, dass die Funktionalitätskennzahlen dem vom Konstrukteur und Entwickler festgelegten Niveau entsprechen (SLA). Es ist wichtig, die Konsequenzen zu definieren, die sich ergeben, wenn die Funktionalitätskennzahlen nicht auf dem geforderten Niveau erfüllt werden (insbesondere die Reinheit der Luft im Reinraum, einschließlich der rechtlichen und finanziellen Haftung, wenn dies zum Auftreten von Krankenhausinfektionen beiträgt, die mit unzureichender Reinheit der Luft im Reinraum in Verbindung gebracht werden,
• Definition der Lieferbedingungen für Verbrauchsgüter,
• Festlegung der Modalitäten für die Vorbereitung, den Zeitplan und das Format von Notfallverfahren, ihre Entwicklung und ständige Aktualisierung,
• das Verfahren für die Vorbereitung, den Zeitplan und die Form der Zeitpläne für die Kontrollrunden, deren Vorbereitung und laufende Aktualisierung festzulegen,
• die Festlegung des Verfahrens und der Form der Betriebsaufzeichnungen (Aufzeichnungen über Kontrollgänge),
• Ernennung eines Nutzervertreters, der über alle Ausfälle und Überschreitungen der Funktionskennzahlen informiert wird,
• das Verfahren für die Erstellung, den Zeitplan und die Form des Plans für die regelmäßigen Inspektionen für die betriebseigenen und/oder spezialisierten Instandhaltungsdienste sowie deren Entwicklung und laufende Aktualisierung festzulegen,
• Festlegung des detaillierten Umfangs der regelmäßigen Inspektionen auf der Grundlage von technischen und betrieblichen Unterlagen, Betriebsverfahren, Herstellerhandbüchern, technischen Kenntnissen und geltenden Vorschriften,
• Festlegung des Verfahrens für die Erstellung und Form der Dokumentation der wiederkehrenden Prüfungen (Messprotokolle usw.),
• Bestimmung der Reaktionszeit und der Reparaturzeit in Abhängigkeit von den Auswirkungen der defekten Komponente auf die Aufrechterhaltung der Funktionskennzahlen,
• in dem die Bedingungen für die Lieferung von Ersatzteilen festgelegt sind,
• die Angabe der Form, in der die Störung gemeldet werden soll.