Reinraumgestaltung – Checkliste Teil 2

Kontaminationskontrollstrategie

1. Sind technische Kontrollen (Anlagen- und Umweltkontrollen) in der Strategie berücksichtigt?
2. Sind Personenkontrollen (Kleidung, Verhalten, Verfahren, Qualitätsmanagementsystem) in der Strategie berücksichtigt?
3. Ist Reinigung, einschließlich Desinfektion, falls erforderlich, in der Strategie berücksichtigt?
4. Sind die betrieblichen Aspekte von Reinräumen und zugehörigen kontrollierten Umgebungen gemäß ISO 14644-5 berücksichtigt?

Planung eines Reinraums

5. Sind die Konzepte der Kontaminationskontrolle verstanden und in der Planung berücksichtigt?
6. Werden kontaminationsgefährdete Tätigkeiten und Prozesse sowie die Art der Kontamination berücksichtigt?
7. Sind die Kontaminationsquellen und ihre wahrscheinlichen Konzentrationen, Eigenschaften und Auswirkungen verstanden und berücksichtigt?
8. Sind kritische Kontrollpunkte in der Reinraumumgebung, die kontrolliert werden müssen, identifiziert?
9. Sind Grenzwerte für den zulässigen Schadstoff, die Art(en) und die Menge(n) an jedem dieser kritischen Kontrollpunkte festgelegt?

Kontaminationskontrolle

10. Sind technische Kontrollmaßnahmen zur Beseitigung oder Minderung des Kontaminationsrisikos berücksichtigt?
11. Ist die Begrenzung der Kontaminationsquellen innerhalb einer kontrollierten Umgebung (Materialien, Ausrüstung, Personen in Reinraumkleidung, usw.) berücksichtigt?
12. Ist die Begrenzung des Eindringens von Verunreinigungen von außen in einen reinen oder kontrollierten Bereich berücksichtigt?
13. Wird die Verdünnung oder Verdrängung von Verunreinigungen in der Luft durch Zufuhr ausreichend gefilterter Luft berücksichtigt?
14. Ist die Beseitigung von Verunreinigungen durch Abluft und Abluft sowie Oberflächenreinigung berücksichtigt?
15. Ist das Umweltkontrollsystem zur Aufrechterhaltung der Umweltbedingungen im Reinraum innerhalb der vereinbarten Parameter vorhanden und betriebsbereit?

Umweltüberwachungssystem

16. Ist ein Umweltüberwachungssystem oder -maßnahmen vorhanden, einschließlich der zu messenden Parameter, des Ortes, der Häufigkeit und des Zeitpunkts der Messung?
17. Wie werden die Daten in Form von Alarm- und Aktionsgrenzwerten ausgewertet und wie darauf reagiert wird, um nachzuweisen, dass die Bedingungen der Reinraumumgebung innerhalb der vereinbarten Parameter liegen?

Belüftungssystem oder HLK-Anlage

18. Ist das Belüftungssystem oder die HLK-Anlage ein wichtiger Teil der technischen Kontrollen?
19. Wurde die beabsichtigte Nutzung des Reinraums bei der Bestimmung der erforderlichen Zuluftmenge berücksichtigt?
20. Wurde das Belüftungskonzept mit Hilfe von Computational Fluid Dynamics untersucht?
21. Wurden die Anordnung der Reinräume und die für den Bau der Reinräume verwendeten Materialien berücksichtigt?
22. Wurde eine Checkliste verwendet, um alle Aspekte des Reinraumdesigns zu erfassen?Allgemeine Überprüfung
23. Sind alle Aspekte der Kontaminationskontrollstrategie korrekt implementiert?
24. Werden alle Aspekte der Reinraumplanung und -gestaltung berücksichtigt und angemessen verwaltet?
25. Sind alle Elemente der Kontaminationskontrolle korrekt implementiert und werden sie kontinuierlich überwacht und verwaltet?
26. Ist das Umweltüberwachungssystem korrekt implementiert und werden alle relevanten Parameter korrekt gemessen und überwacht?
27. Ist das Belüftungssystem oder die HLK-Anlage korrekt implementiert und wird es entsprechend den spezifischen Anforderungen des Reinraums betrieben?
28. Werden alle Aspekte der Reinraumgestaltung und -betrieb gemäß den Anforderungen der ISO 14644-5 berücksichtigt und verwaltet?